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长沙市医疗器械UDI应用培训顺利举办，睿展数据助力企业合规冲刺
2026年9月9日，由长沙市市场监督管理局组织的医疗器械唯一标识（UDI）应用专题培训在长沙顺天凯美花园酒店如期举行。睿展数据产品总监林磊老师受邀作了题为【基于新版《医疗器械生产质量管理规范》的UDI实施指导与经验分享】的专题培训。林磊老师是中国食药促进会检验检定分会专家委员、UDI首席讲师，拥有10余年医疗器械行业经验，擅长企业数字化转型及UDI法规咨询与实施指导。
二类医疗器械UDI强制落地，您的产品“数字身份证”准备好了吗？
2026年9月1日，国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》(2026年第85号)——全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫，药品追溯全面进入强制深水区。
新版GMP正式施行仅剩2个月：您的体系文件，还经得起检查吗？
2025年11月4日，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范（2025年修订）》(2025年第107号公告)，2026年11月1日起正式施行。文件与数据管理，第一次被提到了前所未有的监管高度。
世界机器人大会睿展数据与中科云谷达成战略合作，共筑具身智能产业场景创新生态
2026年8月19日，世界机器人大会在北京盛大开幕。在这场科技盛宴上，睿展数据与中联重科旗下中科云谷签署战略合作协议，双方携手共建产业场景创新生态，标志着睿展数据正式布局具身智能赛道。
关于澄清“睿展数据UDI一站式服务平台”授权合作事宜的严正声明
近期，我司接到部分医疗器械企业客户反馈，有人员自称系“睿展数据UDI一站式服务平台的授权代理商”，宣称可直接与其签约付费以获取我司产品服务。经我司严格核实，上述人员在收取费用后，实际交付的系统平台并非我司官方产品，而是合规性存疑的其他系统。上述行为涉嫌虚假宣传、消费欺诈、冒用我司名义开展商业活动等违法违规行为，性质恶劣。
新政速看｜国家药监局发布3项UDI信息化标准征求意见
2026年7月24日，国家药监局信息中心发布通知，就《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》等3项信息化标准公开征求意见。征求意见时间为2026年7月24日至8月23日。
深耕UDI合规服务，携手伙伴共建医疗器械产业新生态
近日，睿展数据受邀参与在广西南宁市和防城港市举办的两场重要行业会议。分别由董事长蒋宏金、产品总监林磊出席，围绕新版《医疗器械生产质量管理规范》及医疗器械唯一标识（UDI）的实施与合规应用，与行业协会、产业园区及企业同仁进行了深入交流。
最新发布！国家药监局GMP检查指导原则征求意见稿：UDI相关五条款详细解读
2026年6月9日，国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，意见征集时间截至2026年6月24日。该文件将全面规范医疗器械生产许可核查、上市后监督检查工作，其中医疗器械唯一标识（UDI）相关条款被纳入正式检查项目，成为监管核查的核心内容，值得全行业重点关注。
牙科器械UDI实施指南：从植入物到门诊管理全解析
医疗器械唯一标识(UDI)制度正加速覆盖全部医疗器械品类。对于牙科领域而言，产品类型跨度较大——从高值的种植体、正畸托槽，到反复使用的牙科手机、拔牙钳，再到门诊的整体供应链，不同品类的UDI实施要求各有侧重。
国家药监局医械分类目录调整落地！6月起UDI建议这样改
2026年6月1日，国家药监局发布的《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》(2026年第52号)正式实施，随之发布的还有《医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》(2026年第53号)。与此同时，国家医保局也发布了《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》。上述政策叠加，对医疗器械企业的注册、备案及UDI赋码管理提出了新的合规要求。
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