400 900 3068
新政速看｜国家药监局发布3项UDI信息化标准征求意见
2026年7月24日，国家药监局信息中心发布通知，就《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》等3项信息化标准公开征求意见。征求意见时间为2026年7月24日至8月23日。
深耕UDI合规服务，携手伙伴共建医疗器械产业新生态
近日，睿展数据受邀参与在广西南宁市和防城港市举办的两场重要行业会议。分别由董事长蒋宏金、产品总监林磊出席，围绕新版《医疗器械生产质量管理规范》及医疗器械唯一标识（UDI）的实施与合规应用，与行业协会、产业园区及企业同仁进行了深入交流。
最新发布！国家药监局GMP检查指导原则征求意见稿：UDI相关五条款详细解读
2026年6月9日，国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，意见征集时间截至2026年6月24日。该文件将全面规范医疗器械生产许可核查、上市后监督检查工作，其中医疗器械唯一标识（UDI）相关条款被纳入正式检查项目，成为监管核查的核心内容，值得全行业重点关注。
牙科器械UDI实施指南：从植入物到门诊管理全解析
医疗器械唯一标识(UDI)制度正加速覆盖全部医疗器械品类。对于牙科领域而言，产品类型跨度较大——从高值的种植体、正畸托槽，到反复使用的牙科手机、拔牙钳，再到门诊的整体供应链，不同品类的UDI实施要求各有侧重。
国家药监局医械分类目录调整落地！6月起UDI建议这样改
2026年6月1日，国家药监局发布的《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》(2026年第52号)正式实施，随之发布的还有《医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》(2026年第53号)。与此同时，国家医保局也发布了《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》。上述政策叠加，对医疗器械企业的注册、备案及UDI赋码管理提出了新的合规要求。
从河南这场培训，看新版GMP下破解UDI与DMS合规难题
2026年4月21日，由河南省医疗器械商会主办的“一带一路共建国家医疗器械出海及UDI合规实施公益培训班”，在郑州安图生物产业园成功举办。作为本次培训的联合举办单位与核心技术支持方，睿展数据受邀出席，并围绕新版《医疗器械生产质量管理规范》下的UDI实施与体系文件管理，为参会企业带来了两场深度培训分享，获得现场热烈反响。
睿展数据助力厦门医疗器械协会举办新版GMP专题公益培训
2026年4月16日，在厦门市海沧区市场监督管理局的指导下，厦门市医疗器械协会联合睿展数据在厦门生物医药产业园成功举办了“新版《医疗器械生产质量管理规范》下UDI实施流程与体系文件管理数智化解决方案”专题公益培训。来自各地医疗器械生产企业的管理者、质量负责人等众多代表参加了本次活动。
睿展数据亮相2026医械法规论坛，分享UDI与DMS合规实践
4月1日至2日，“2026年度医疗器械监管法规与产品质量保障过程评价论坛”在杭州圆满举行。睿展数据作为本次论坛的支持单位，全程深度参与。在产品总监林磊的带领下，睿展数据专家团队围绕企业当前最为关注的两大合规难点，展开了两场系统性的主题分享。
新版GMP与UDI培训举办，睿展数据数智方案精准解痛点
3月27日，由湖北省医疗器械行业协会主办、睿展数据协办的“新版《医疗器械生产质量管理规范》与UDI公益培训”在武汉国际会展中心圆满举行。
重磅新公告：所有医疗器械需完成UDI，关键点必读！
近日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布了 《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号） 。这标志着我国医疗器械唯一标识（UDI）实施工作从部分试点、分批推进，正式迈向了 “全量覆盖” 的决胜阶段。
专精特新企业
高新技术企业
软件企业证书
软件产品证书
CMMI5认证
