400 900 3068
业务痛点
政策法规推动
政策强推动、时间有要求、市场有需求
学习难度大
政策及规范文件多、编码规则复杂、填报要求高
实施成本高
研发成本高、实施周期长、运维难度大
信息化程度底
专业人才短缺、信息化投入不足
牵扯范围广
信息关联度高，一码错，各关联点都错
试错风险高
监管处罚力度大、责任到注册人和备案人
方案介绍
UDI一站式服务平台采用全球通用商务语言GS1标准，直接对接国家药监局数据库，睿展数据研发运营，向医疗器械企业提供UDI编码、申报、赋码、检测、数据管理、UDI生产应用、UDI追溯等一站式UDI服务。
UDI实施流程
UDI实施环节
方案内容
软硬件一体化产品全景图
方案优势
采用全球通用商务语言GS1标准
采用全球通用商务语言GS1标准，服务资质有保障。
行业专家指导把关、深刻理解GS1编码规则，确保编码合规。
直接对接国家药监局数据库
平台直接对接国家药监局数据库，DI数据一键申报、双向同步国家药监局。
合法合规
基于国家医疗器械生产质量规范、国际医疗器械通用标准ISO13485、欧盟MDR以及美国FDA法规及指南对于（唯一）标识、标签的生产质量管理要求进行开发设计，满足GAMP5中对于计算机化系统验证的要求；系统关联发码机构及各政府监管部门，能完全实现数据审计、追踪及数据完整性要求。
降本增效
平台采用软硬件相结合的一体化方案，满足产码、打印、质检、贴标、数据同步、产品溯源等业务诉求，平台自动化程度高，能有效地降低企业成本，提升生产效率。
质检防重
系统在产码、打印、全检、装箱验证、出库验证等场景，使用计算逻辑、视觉识别防重逻辑、后端数据匹配逻辑等方式，避免UDI码的重复。
追踪溯源
UDI平台提供产品全生命周期的溯源功能，在生产、仓储、流通等场景与生产订单、调拨单、出库单等进行关联，为企业实现产品投诉、不良品追踪、物料逆向追踪提供溯源数据支撑。
多线高并发
平台满足多产线同时生产的需求，并支持单批次百万级编码的生产和使用。
自定义配置
平台按模块化输出，企业可根据需求灵活选配。
成功案例
专精特新企业
高新技术企业
软件企业证书
软件产品证书
CMMI5认证
