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业务痛点
行业监管要求
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。
编制问题
文件模板、版本不明确，编制人容易混乱；编制部门、编制人职责不明确；文件变更审批培训环节繁琐、不便捷、耗时多。
管理问题
文件(记录)管理工作量大，且逐年累积，造成混乱、错误、缺失等；文件总台账，收发记录等工作繁琐耗时、易出错
应用问题
不能快速查看检索文件文件内容；难以获取工作职责内的相关的文件和记录；借阅不便捷，且存在丢失的可能性
产品简介
睿展数据体系文件管理系统（DMS）遵循国家制药及医疗器械GMP规范要求，提供全生命周期的系统化流程化整体管理方案。系统满足生物医药行业生产管理和质量控制的基本要求，保证文件及记录管理的有关数据信息真实、准确、完整和可追溯。
产品功能
通过构建DMS系统框架，让使用者对文件管理达到统一体系、集中管理、过程管控、持续改进的目的。
产品优势
灵活配置
文件变更及文件申请流程可依托企业管理机构特点、组织层级关系和管理思路差异，自行灵活定义配置。
降本增效
使用人员通过系统发起相关变更或应用流程，大量减少线下审核、批准、复制、分发，回收、归档的时间消耗;系统支持全文检索，文件查拢使用更方便快捷。
安全共享
系统满足计算机化系统所道循的数据安全法，系统内的文件、功能、业务、数据等均符合该法规要求，且可根据企业质量体系管理委求，实现权限控制下的电子数据的共享。
数据分析
体系文件管理人员通过系统统计分析实时点控体系文件变更，文件应用等，通过多维度的统计分析，即时的发现体系文件管理过程中的优势和欠缺等地方，是质量管理推进和完善的有力助手。
合法合规
基于国家药品/医疗器械生产质量管理规范、药品记录与数据管理要求、电子签名法以及美国，欧盟GMP等等法律法规的质量管理要求进行开发设计，满足GAMP5中对于的计算机化系统验证的要求，能完全实现数据审计追踪及数据完整性要求。
拓展延伸
文件作为GMP/1S0质量管理体系的基础和裁体，暨数提供体系文件与企业IT系统整体集成的能力，可与GXP业务框婴中及其他系统进行对接集成，比如:记录管理、偏差管理、变更管理、分析回顺管理、培训管理、生产管理、仓储物流管理、质控管理等等。
产品价值
体系文件结构化管理
通过IT化的方式，对体系文件进行结构化的管理，在体系文件内部、体系文件之间、体系文件与规范性引用文件、术语、报告、记录和工作职责之间建立建构化的关系，使体系文件实现数字化、应用对象化管理。
过程流程化管理
实现体系文件从变更(新增、修订、废止)，审核，批准，培训，生效，发放，回收的全流程信息化管理闭环;并可根据企业的组织结构，管理方式对流程进行个性化定义。
体系文件应用与共享
为体系文件在企业各个工作场景中可以便捷的被关联和使用，系统能够提供多样、方便、快捷的使用方式和集成接入的通道。
数据深化分析
通过文件变更数据、文件申请数据、文件应用数据的分析与运用，实现体系文件执行实时监控、关键指标实时预警，促进体系改善PDCA[计划(PLAN)、实施(DO)、检查(CHECK)、行动(ACTION)]循环。
高新技术企业
软件企业证书
软件产品证书
CMMI5认证
