2026年9月9日，由长沙市市场监督管理局组织的医疗器械唯一标识（UDI）应用专题培训在长沙顺天凯美花园酒店如期举行。

本次培训旨在落实国家药监局《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）要求，推进长沙市医疗器械生产、经营企业UDI落地实施，帮助尚未实施UDI的企业理清实施流程、破解实操难点，提升合规管理水平。

参训对象包括长沙市体外诊断试剂等第一类生产企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的经营企业质量负责人，以及业务规模较大的医疗器械经营企业。

培训内容聚焦医疗器械唯一标识政策法规解读及实施应用，现场交流热烈，企业反馈积极。

睿展数据专题分享：基于新版GMP的UDI实施指导

会上，睿展数据产品总监林磊老师受邀作了题为【基于新版《医疗器械生产质量管理规范》的UDI实施指导与经验分享】的专题培训。林磊老师是中国食药促进会检验检定分会专家委员、UDI首席讲师，拥有10余年医疗器械行业经验，擅长企业数字化转型及UDI法规咨询与实施指导。

林磊老师结合新版GMP对UDI赋码、数据管理、供应链追溯等方面的强化要求，系统梳理了企业在实际操作中应关注的合规风险点。他从UDI编码申报、标签赋码到数据库对接等环节，对操作规范进行了详细讲解，并结合实际案例分享了企业在实施过程中常见的难点与应对策略。

新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起正式施行。面对这一时间节点，企业在UDI实施中普遍关注如何高效、低成本地落实相关要求。林磊老师的分享紧扣企业实际需求，从政策解读到落地实操，为参训企业提供了清晰的实施路径参考。

展位互动：现场答疑解惑

培训现场，睿展数据设置了专题展位，展示了自主研发的UDI一站式服务平台。

展位吸引了众多参会企业代表驻足咨询，工作人员就UDI编码规则、标签赋码方案、产线检测流程及系统对接等具体问题进行了现场解答。多家企业代表就自身在UDI实施中遇到的实际问题与睿展数据专业团队进行了深入交流，现场互动氛围热烈。

政策背景：UDI进入全面落地阶段

2025年11月，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号），明确要求企业按国家UDI要求开展赋码、数据上传和维护更新，每批（台）产品的生产记录须包含UDI，并建立以UDI为核心的追溯体系。

2026年3月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号），进一步明确时间表：

• 2027年6月1日起，全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）及全部第一类体外诊断试剂须具有UDI；

• 2029年6月1日起，全部第一类医疗器械须具有UDI。

信号已经非常明确：赋码只是起点，扫码流转、多码联动、全链条可追溯才是终点。UDI早已从“选择题”变为“生死线”。

睿展数据UDI一站式服务平台：一套平台管住从“码”到“链”的全旅程

面对全国推进浪潮，医疗器械企业需要的不只是“能生成UDI”，而是“能合规、能落地、能追溯、能对接”的一站式能力。睿展数据UDI一站式服务平台，正是为此而生。

• 全球标准，本土合规：

平台采用全球通用商务语言GS1标准，由行业专家团队把关编码规则，从源头确保编码的合规性与全球通用性——为产品进入国际市场预留通路。

• 直连药监，一键申报：

平台直接对接国家药监局数据库，DI数据一键申报、双向同步国家药监局，无需手工上传，从机制上消除“数据漏传”“错传”风险。

• 全流程一站式服务：

覆盖UDI咨询→编码申报→标签设计→赋码→标签检测→包装关联→扫码出入库→防伪防窜货→全生命周期追溯→产线升级改造→内部系统(ERP/MES/WMS/…)集成全环节，企业无需拼凑多套系统。

• 软硬一体，产线无忧：

平台支持多产线、高并发，单批次可承载百万级编码生产，满足日产量千万级产品的大型企业需求。智能UDI标签质量检测仪实现可识读性检测、重码检测、质量等级检测、智能OCV识别，睿扫通PDA则覆盖标签首检、抽检、尾检全流程，扫码记录实时存档可查。

• 法规驱动，国际背书：

基于国家医疗器械生产质量规范、ISO13485、欧盟MDR、美国FDA法规及指南对唯一标识与标签的生产质量管理要求开发，满足GAMP5计算机化系统验证要求，关联发码机构与各政府监管部门，完全实现数据审计、追踪及数据完整性要求。

行业积淀：深耕十年，案例可数

长沙睿展数据科技有限公司，深耕医疗器械行业数字化建设10年以上，是国家高新技术企业、湖南省专精特新企业，通过CMMI5（软件成熟度最高级）国际认证，拥有20+项荣誉资质、70+项知识产权，服务网络覆盖全国20多个省份，累计服务客户上万家。

公司将自身定位为“数字化合伙人”——翻译者、导游者、陪跑者三角色合一：把法规翻译成企业听得懂的方案，把企业引导到最优路径上，再陪跑至系统真正落地。

睿展数据UDI一站式服务平台已服务诺唯赞、爱博诺德、麦澜德、百博生物、敷尔佳等一批细分行业龙头，覆盖分子诊断、眼科植入器械、康复/盆底器械、IVD试剂、医美器械、植入器械、口腔器械、医用软件等多个细分领域。每一个名字背后，都是一次从编码规则梳理、产线改造、检测体系搭建到数据库对接的“全流程护航”。

截至2026年，公司专题培训已覆盖广东、江苏、山东、浙江、河南、湖北、河北、四川、福建、湖南、上海、北京、安徽、江西、陕西、辽宁、广西、重庆、天津、吉林、海南、新疆等二十余个主要省份，累计为上万家医疗器械企业精准解读UDI最新政策法规、系统分享合规实施经验——既是产品提供者，更是行业知识普及者。

持续赋能，助力企业稳健合规

随着新规执行日期临近，UDI实施范围全面扩大，企业面临的合规压力与日俱增。睿展数据将继续以专业的技术能力和丰富的实施经验，为医疗器械企业提供可靠、高效的UDI落地支持，助力行业高质量发展。