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植入器械等特定种类医疗器械如何创建与赋予UDI 因为监管追溯要求、使用风险和使用特性等方面的差异,不同种类的医疗器械UDI编制方式会有所不同,今天为大家解读特定种类医疗器械如何创建与赋予UDI。
关于UDI-DI分配,这些问题要注意! 医疗器械唯一标识(UDI)是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI码由两个部分组成:产品标识(DI)和生产标识(PI)。
都是UDI标签识读设备,扫码枪和PDA有什么不同? UDI是实现医疗器械产品从生产源头到最终临床使用的全产业链条追踪追溯的重要基础,追溯环节覆盖生产、包装、仓储、运输、经营、使用等。在这个过程中,有个不可或缺的硬件——UDI标签识读扫码设备。
有了这个“标签工具”,谁都可以轻松设计UDI标签! 企业在完成UDI编码和DI申报以后,进入赋码环节,人工赋码会涉及到UDI标签制作。该标签工具与各实施环节联动配合,企业无需跨多个工具使用,为产品设计到生产执行提供了管理的延续性。
热点问答 | 企业实施UDI常见问题全解答(一) 集团公司申请的厂商识别代码可以用于子公司产品的UDI吗?本体标识指的是什么,是最小销售单元的标识,还是使用单元的标识呢?
热点问答|企业实施UDI常见问题全解答(二) 同一产品的不同批次可以使用相同的产品序列号吗?同一个UDI码能否多次打印? 已有的生产线是否要进行UDI生产线改造,花费成本大吗?
热点问答 | 企业实施UDI常见问题全解答(三) UDI码是同一批次一个码,还是同一规格型号一个码?产品的包装大小发生变化时,对DI有影响吗?哪些医疗器械必须要用UDI本体标识?
UDI经验 | 二类企业想要合规实施UDI,这几点必须要了解 UDI实施不是几个环节的简单组合,这是一项系统工作,环环相扣,而且涉及的细节比较多,企业对此需要有比较全面的把握。本期,平台整理了UDI实施过程中的要点,也是企业实施UDI容易出问题的地方,正计划实施UDI的二类医疗器械企业可以参考一下
先申报DI还是先办理注册证?看完这篇你就明白了 公司某产品准备上市,申报产品注册时需要将最小销售单元产品标识(DI)一并填报,而DI的申报又需要提交注册/备案相关信息,这不前后矛盾吗?究竟是先申报产品注册证,还是先申报DI呢?
除了满足政策合规,UDI实施还能给企业带来哪些益处? 随着2年时间的发展,很多企业对UDI的观念发生了转变,从一开始的被动实施,变成了主动实施。除了满足政策合规要求,企业实施UDI还可以从这些方面获得益处……
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