[ 2026年7月24日，国家药监局信息中心发布通知，就《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》等3项信息化标准公开征求意见。征求意见时间为2026年7月24日至8月23日。]
3项信息化标准分别对应医疗器械产业链上的几类核心主体——注册人、备案人、生产企业、经营企业和使用单位，覆盖了从产品赋码出厂、流通扫码流转，到临床带码使用的完整链条。
【 政策速览 | 一次性看懂本次3项核心信息化标准 】
1、《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》
聚焦源头端，规范UDI创建、DI赋码、PI管理、多层包装关联、产线集成、国家数据库申报、委托生产权责划分等全流程操作，是注册人、备案人和生产企业核心合规依据。覆盖了在设计开发管理、生产质量控制、产品放行管理、贮存管理、销售及售后服务、分析与改进活动等医疗器械生产质量管理过程中的UDI应用业务场景。
2、《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）（征求意见稿）》
针对流通环节，明确带码出入库、扫码核验、流通数据上传、经销商台账追溯、窜货管控等标准化业务流程。
3、《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）（征求意见稿）》
面向医疗机构，覆盖临床扫码领用、不良事件上报、耗材 UDI 台账、医保结算数据对接、院内追溯管理等场景。
政策起草依据《医疗器械监督管理条例》、国办发[2024]53号文件，核心导向明确：推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用。UDI不再只是简单产品标签，而是串联"产﹣供 ﹣医﹣保"全链条的数据纽带，正式从单点合规要求升级为全链路数字化协同底座。
【 新政落地 | 给医疗器械行业带来的影响 】
| 统一合规标尺，落地有据可依
本次三套指南补齐实操空白，清晰回答企业 “UDI 怎么做、做到什么程度才算合规”：
注册人、备案人和生产企业：明确 UDI 体系文件搭建、跨部门工作组搭建、电子记录留存、产线赋码改造、产品变更数据更新硬性要求；
经营企业：统一扫码、数据上报、仓储追溯的数据标准，打通上下游数据互通壁垒；
使用单位：规范临床 UDI 使用记录，实现耗材追溯与医保结算数据打通。
已落地 UDI 的企业可对标指南查漏补缺，尚未启动的企业拥有权威标准化实施手册。
| 强制节点临近，准备窗口期收紧
依据三部门2026年21号公告，2027年6月1日二类器械全面强制赋码，2029年覆盖全部一类器械。尤其是涉及二类医疗器械的企业，2027年6月1日的实施节点已经明确。当前筹备周期有限，滞后布局易出现新品申报受阻、流通、医保结算不合规等问题。
| 驱动产业数字化，打通上下游协同
新规不止满足监管要求，更助力企业内部质量精细化管控；统一数据标准打通产销医保数据壁垒，降低流通对账成本，数字化追溯能力将成为企业长期竞争优势。
【 重点面向注册人、备案人、生产企业现阶段必须主动行动 】
本次指南将生产源头作为UDI管控核心，多项细则直接针对注册人、备案人、生产企业。
建议所有医械注册人、备案人、生产企业尽快下载指南及编制说明，对照企业现有UDI方案开展自查，提前梳理系统、产线、体系文件存在的差距，分阶段完成改造落地，避免临近强制节点集中整改带来的工期、成本、合规风险。
【 睿展数据适配新版UDI指南的一站式数字化解决方案 】
针对企业落地新规的核心痛点，睿展数据聚焦UDI合规落地的关键任务，依托以“合规云、增效云、安全云”为核心的产品矩阵，为医疗器械企业提供自主研发的 UDI一站式服务平台 与 DMS体系文件管理系统 两大核心解决方案。
| UDI一站式服务平台：
让编码、赋码、追溯变得简单高效
从编码申报、标签赋码，到标签检测，再到产品追溯，睿展数据的UDI一站式服务平台覆盖了全流程。您无需自行研究GS1规则、不必多方对接系统，也无需担心标签打印出错或数据不同步。该平台已与主流的ERP、MES系统实现对接，可直接嵌入您的生产流程，有效减少人工操作，降低差错率。众多不同规模的企业已借助这套方案顺利通过UDI合规检查。
在助力企业出海方面，平台内置欧盟、美国等主流市场法规逻辑，一套系统即可辅助企业高效完成全球UDI编码。通过将UDI编码数据转化为企业核心资产，平台可赋能生产、仓储、流通全环节，驱动企业数字化升级，为产品进入国际市场提供支撑。
| DMS体系文件管理系统：
打造高效便捷、安全合规的文件管控新体验
睿展数据DMS体系文件管理系统遵循国家医疗器械GMP规范要求，构建全生命周期的文件管理体系。系统可监控和管理文件从创建/修订、审核、批准、生效、分发、签收、打印到作废、回收的全流程，文件严格按照版本号进行控制管理，保证数据真实、准确、完整和可追溯。
系统支持文件变更及申请流程的灵活自定义配置，可根据企业组织结构和管理思路自行定义。在安全管控方面，系统集安全存储、文件水印、权限管理、操作日志、分发号管理等多种安全机制于一体，全方位构建企业数据安全防护体系。
通过DMS系统，企业能够实现文件台账零差错管理，临检时文件调取效率大幅提升，有效减少DCC人员工作量，为企业降本增效提供有力支持。
| 专业的技术与服务保障体系
睿展数据是国家高新技术企业及湖南省专精特新企业，并通过CMMI5国际认证，公司服务网络已覆盖全国20多个省份，累计服务客户上万家，已为众多医疗器械企业提供了合规支持服务。公司将自身定位为企业的“数字化合伙人”，承担翻译者、导游者、陪跑者三种角色——将专业技术转化为企业可理解的解决方案，引导企业选择最优转型路径，并全程陪伴式服务直至系统真正落地应用。
