2026年9月23日，由重庆市医疗器械行业协会、华测检测认证集团股份有限公司、欧陆电子电器检测服务（深圳）有限公司、广州翔康医学研究有限责任公司、长沙睿展数据科技有限公司、深圳普元生物技术有限公司、深圳市金南医疗检测技术有限公司联合举办的“2026（重庆）医疗器械全球法规热点解读及欧美准入、中欧双报、UDI合规与质量管控专题研培暨供应链配套荐推会”在重庆劲力酒店举行。

本次研培会吸引了100余位来自医疗器械企业的管理者代表、临床注册、产品研创、质量技术、国际贸易负责人及相关从业人员参会。

会议开场由重庆市医疗器械行业协会副秘书长吴文君主持。她表示，全球医疗器械监管体系持续迭代升级，欧美准入标准日趋严格、中欧双报规则不断更新、UDI 合规全面落地、生产质量管理体系常态化严苛监管，企业出海面临竞争与合规双重压力。

结合重庆医疗器械产业发展实际，希望帮助企业把握2026年全球法规最新热点，应对欧美准入、中欧双报、UDI落地和质量体系管理等实务问题，同时搭建供应链资源对接平台，推动产业协同发展。

本次研培会也受到协会领导的关注。重庆市医疗器械行业协会副会长、秘书长张平出席此次会议。

会议同期，多位分享嘉宾围绕欧美准入路径、MDR临床评价要点、中欧双报策略、医疗器械检测确认以及注册文档AI翻译等实务主题展开讲解，结合项目经验分享合规思路与操作要点。现场参会代表就注册申报、临床资料准备、检测验证难点以及翻译质控等问题，与嘉宾进行了互动交流。

在主题分享环节，睿展数据技术总监林磊受邀围绕【基于新版《医疗器械生产质量管理规范》UDI实施指导与经验分享】作专题培训。

林磊老师是中国食药促进会检验检定分会专家委员、UDI首席讲师，拥有10余年医疗器械行业经验，擅长企业数字化转型及UDI法规咨询与实施指导。

他从法规要求和企业实操出发，梳理UDI编码、赋码、数据上传、体系融合等关键环节，并结合实际案例分享了企业在实施过程中常见的难点与应对策略，帮助企业打通UDI合规实施路径，完善质量体系建设。

距离11月1日新版《医疗器械生产质量管理规范》正式施行，仅剩不到40天！面对这一时间节点，企业在UDI实施中普遍关注如何高效、低成本地落实相关要求。林磊老师的分享紧扣企业实际需求，从政策解读到落地实操，为参训企业提供了清晰的实施路径参考。

培训现场，睿展数据还设置了专题展位，展示了自主研发的UDI一站式服务平台。展位吸引了众多参会企业代表驻足咨询，大家就自身在UDI实施中遇到的实际问题与睿展数据专业团队进行了深入交流，现场互动氛围热烈。

面对全国推进浪潮，医疗器械企业需要的不只是“能生成UDI”，而是“能合规、能落地、能追溯、能对接”的一站式能力。睿展数据UDI一站式服务平台，正是为此而生。

全球标准，本土合规：

平台采用全球通用商务语言GS1标准，由行业专家团队把关编码规则，从源头确保编码的合规性与全球通用性——为产品进入国际市场预留通路。

直连药监，一键申报：

平台直接对接国家药监局数据库，DI数据一键申报、双向同步国家药监局，无需手工上传，从机制上消除“数据漏传”“错传”风险。

全流程一站式服务：

覆盖UDI咨询→编码申报→标签设计→赋码→标签检测→包装关联→扫码出入库→防伪防窜货→全生命周期追溯→产线升级改造→内部系统(ERP/MES/WMS/…)集成全环节，企业无需拼凑多套系统。

软硬一体，产线无忧：

平台支持多产线、高并发，单批次可承载百万级编码生产，满足日产量千万级产品的大型企业需求。智能UDI标签质量检测仪实现可识读性检测、重码检测、质量等级检测、智能OCV识别，睿扫通PDA则覆盖标签首检、抽检、尾检全流程，扫码记录实时存档可查。

法规驱动，国际背书：

基于国家医疗器械生产质量规范、ISO13485、欧盟MDR、美国FDA法规及指南对唯一标识与标签的生产质量管理要求开发，满足GAMP5计算机化系统验证要求，关联发码机构与各政府监管部门，完全实现数据审计、追踪及数据完整性要求。

长沙睿展数据科技有限公司，深耕医疗器械行业数字化建设10年以上，是国家高新技术企业、湖南省专精特新企业，通过CMMI5（软件成熟度最高级）国际认证，拥有20+项荣誉资质、70+项知识产权，服务网络覆盖全国20多个省份，累计服务客户上万家。

公司将自身定位为“数字化合伙人”——翻译者、导游者、陪跑者三角色合一：把法规翻译成企业听得懂的方案，把企业引导到最优路径上，再陪跑至系统真正落地。

睿展数据UDI一站式服务平台已服务诺唯赞、爱博诺德、麦澜德、敷尔佳、海南百迈科、云南白药、重庆西山科技、健尔康医疗、渼颜空间等一批细分行业龙头，覆盖分子诊断、眼科植入器械、康复/盆底器械、IVD试剂、医美器械、植入器械、口腔器械、医用软件等多个细分领域。每一个名字背后，都是一次从编码规则梳理、产线改造、检测体系搭建到数据库对接的“全流程护航”。

截至2026年，公司专题培训已覆盖广东、江苏、山东、浙江、河南、湖北、河北、四川、福建、湖南、上海、北京、安徽、江西、陕西、辽宁、广西、重庆、天津、吉林、海南、新疆、内蒙古等二十余个主要省份，累计为上万家医疗器械企业精准解读UDI最新政策法规、系统分享合规实施经验——既是产品提供者，更是行业知识普及者。

作为长期深耕医疗器械UDI合规与数据服务的团队，睿展数据更关注企业实施中的实际难点，能够结合产品特点与质量管理体系，提供贴近实操的合规支持。未来，睿展数据将继续围绕UDI合规、数据治理与质量体系建设，为医疗器械企业提供务实、可持续的服务。