2026年6月1日，国家药监局发布的《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》(2026年第52号)正式实施，随之发布的还有《医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》(2026年第53号)。与此同时，国家医保局也发布了《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》。上述政策叠加，对医疗器械企业的注册、备案及UDI赋码管理提出了新的合规要求。
本文，睿展数据将梳理公告的核心要点，并分析分类调整对UDI实施的具体影响，供大家参考。
一、公告核心要点速读
公告统一明确了医疗器械分类调整后的注册、备案、延续、变更、注销及过渡期全流程规则。核心要点如下：
要点1：覆盖四类调整情形
公告涵盖管理类别由低调高、由高调低、由不作为医疗器械调整为按医疗器械管理、由按医疗器械管理调整为不作为医疗器械管理等情形，并分别规定了原注册证有效期、首次注册、延续注册及变更备案的衔接处理方式。
要点2：过渡期设置原则
对于由低类别调整为高类别的产品（如二类升三类），一般设置2至3年注册过渡期。需开展临床试验的设置为3年，特殊情况下，原则上最长不超过5年。
要点3：落实企业追溯责任
分类调整后，注册人、备案人须按照调整后的类别申请首次注册或延续注册，并在注册证备注栏或备案信息表备注栏中注明原注册证编号，以实现管理类别的可追溯。
要点4：医保目录调整同步启动
首次引入“预申报”机制，已完成技术审评但未正式获批的药品可先申报后补件；新增商保目录品种等三条申报条件，促进医保与商保衔接；重点调出临床价值不高、长期未使用的药品，特别是说明书的标注不合规且未按时完善的中药品种；用药剂量计算参数，将成人标准体重由60kg上调至65kg，体表面积修改为1.68m²。
二、分类调整对UDI实施的具体影响
产品分类目录调整后，不仅涉及注册变更，UDI赋码和追溯系统也须同步调整。以下三类情形需要特别关注：
第一类：产品管理类别调高（如一类调为二类、二类调为三类）
分类文件有过渡期的，原证有效期不得超过过渡期截止日；无过渡期的，原证正常存续。
调整日前已受理的延续注册可按原类别审评，到期后须按新类别注册。
新证获批后，新品按新规生产，原证期内库存可正常销售。
UDI方面：调高类别的产品须按新类别实施，过渡期内完成硬件部署及数据上报，无码不得上市。
第二类：产品管理类别调低（如三类调为二类、二类调为一类）
原证有效期内可继续生产销售。
到期后按新类别办理延续注册/备案，降低申报成本。
新证/备案凭证备注原证号，便于历史追溯查询。
UDI方面：原证有效期内，现有产品可继续用原UDI，不用立即改码；换新证后，必须按新类别重新规划UDI合规方案。
第三类：新划入医疗器械管理（原不作为医疗器械，现按医疗器械管理）
过渡期内须完成注册或备案，到期无证不得生产、经营、进口。
UDI方面：注册备案同步完成赋码上报，建议立项阶段即敲定UDI方案。
三、给企业的几点参考建议
鉴于上述政策要求，企业可以考虑从以下方面着手准备：
梳理现有产品线，确认是否涉及管理类别调整，并关注过渡期截止时间。
对照分类调整后的新类别，检查现有UDI赋码是否满足要求。
关注国家药监局发布的分类界定结果和动态调整信息。
针对升类产品，制定编码申报、产线赋码改造、数据上传的工作计划。
针对降类和新纳入产品，在延续注册或备案前补充UDI合规方案。
确保UDI数据与医保医用耗材分类代码的衔接，便于后续招标采购。
根据企业规模和产品特点，评估内部信息化系统（ERP、MES等）与UDI赋码的对接需求。
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类别调低的企业：提供延续注册或备案前的UDI方案诊断与优化，确保按新类别完成合规续期。
新划入管理的企业：在注册立项阶段同步规划UDI方案，实现注册与赋码的衔接，减少重复投入。
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