2026年4月21日，由河南省医疗器械商会主办的“一带一路共建国家医疗器械出海及UDI合规实施公益培训班”，在郑州安图生物产业园成功举办。

本次培训是河南省医疗器械行业响应国家“一带一路”高质量发展倡议、服务企业国际化战略的重要举措，旨在深入贯彻国家药监局对医疗器械唯一标识（UDI）及文件管理的最新法规要求。

培训汇聚了来自各地医疗器械生产、经营企业的法规事务负责人、质量负责人、国际注册专员等近百位行业骨干，课程紧扣政策前沿与企业实务，堪称一次高规格、强落地的行业知识盛会。

作为本次培训的联合举办单位与核心技术支持方，睿展数据受邀出席，并围绕新版《医疗器械生产质量管理规范》下的UDI实施与体系文件管理，为参会企业带来了两场深度培训分享，获得现场热烈反响。

01 / 政策紧迫：新版GMP下，UDI与DMS已成“必选项”

2025年11月4日，国家药品监督管理局正式颁布新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号），并明确该规范自2026年11月1日起正式施行。这意味着，距离新版GMP全面落地仅剩不到7个月，合规的倒计时已经开启。

新规对UDI和体系文件管理提出了远高于旧版的要求：

UDI：企业须建立UDI实施程序，确保产品可追溯。未合规将面临上市受阻、飞检重点核查等风险。

DMS：新规强化文件控制与记录管理，传统模式难以满足实时受控、版本追溯要求。文件管理混乱可直接导致停产整改。

目前，各地药监已开始依据新版要求进行模拟检查或预审指导，过渡期正在快速收窄。合规是生存题——能否在2026年11月1日前快速落地UDI与数字化文件管理体系，直接决定了企业能否顺利取得或维持生产许可，守住市场准入资格。

02 / 聚焦两大核心议题，干货培训赋能企业

在培训现场，睿展数据产品总监、UDI首席讲师林磊，结合新版《医疗器械生产质量管理规范》的最新要求，针对企业在实际落地中的痛点，分别作了两个主题分享：

一、《基于新版GMP的UDI实施指导与经验分享》

系统梳理了从发码、编码赋码到上报公示的全流程实施路径，结合多个成功案例，详细解析了企业如何低成本、高效率地搭建合规、可追溯的UDI管理体系。

二、《基于新版GMP的体系文件管理法规解读与数智化解决方案》

深入解读了新规对文件管理、记录控制等条款的更新要求，并展示了睿展数据DMS（体系文件管理系统） 如何帮助企业实现体系文件的数字化、流程化、合规化管控，有效应对现场检查。

分享结束后，林磊老师与参会企业代表进行了面对面答疑，针对UDI实施中的标签设计、数据库对接、文件版本控制等实际问题提供了切实可行的建议。

03 / 睿展数据：合规+数智化，UDI+DMS真正落地

新版GMP实施在即，企业面临两大核心课题：UDI如何实现合规落地？体系文件管理怎样满足电子记录与可追溯要求？睿展数据的解决方案正是精准应对这些挑战而生。

睿展数据是国家高新技术企业，并通过了CMMI5国际认证，长期深耕医疗器械数字化领域，是国内屈指可数的能够提供“合规+数智化”一体化解决方案的头部服务商。依托自主研发的技术平台与专业的服务团队，公司服务网络已覆盖全国20多个省份，累计服务客户上万家，已为众多企业提供了既贴合法规要求、又可长期稳定运行的合规支持。

一、【UDI一站式服务平台】：让编码、赋码、追溯变得简单高效

从编码申报、标签赋码，到产线检测、数据上报国家数据库，再到产品追溯，睿展数据的UDI一站式服务平台覆盖了全流程。您无需自行研究GS1规则、不必多方对接系统，也无需担心标签打印出错或数据不同步。该平台已与主流的ERP、MES系统实现对接，可直接嵌入您的生产流程，有效减少人工操作，降低差错率。众多不同规模的企业已借助这套方案顺利通过UDI合规检查。

二、【DMS体系文件管理系统】：让文件管理告别纸质存档，迎检更从容

DMS（体系文件管理系统）可帮助您高效管理质量手册、程序文件、记录表单等所有受控文档。从文件创建、审批、分发、培训，到变更、归档、废止，全部操作在线上完成，全程可追溯。系统内置审计追踪、权限控制、电子签名功能，完全符合新版GMP及FDA 21 CFR Part 11的相关要求。您不再需要担心文件版本混乱、培训记录缺失或检查时翻找资料——所有记录一键调取，迎检轻松有序。

三、睿展数据带给您的核心价值

• 专业深度：核心团队兼具法规研究、软件研发与UDI一线实施经验，能精准解读政策，提供落地指导。

  
  

• 产品闭环：提供从UDI智能申报与标签管理系统到合规DMS系统的完整产品链，打通质量管理数据孤岛。

  
  

• 服务保障：支持本地化部署、SaaS灵活选用及定制化开发，已助力众多企业通过药监检查与海外注册审核。

新版《医疗器械生产质量管理规范》对UDI和文件管理提出了更高要求，合规不是终点，而是企业提质增效、走向国际市场的起点。

如果您正在为UDI实施或体系文件管理数智化转型而困扰，欢迎联系我们。

睿展数据可为您提供从现状评估、系统部署到验证培训的全流程服务，助您轻松应对监管，加速出海布局。