2026年4月16日，在厦门市海沧区市场监督管理局的指导下，厦门市医疗器械协会联合睿展数据在厦门生物医药产业园成功举办了“新版《医疗器械生产质量管理规范》下UDI实施流程与体系文件管理数智化解决方案”专题公益培训。来自各地医疗器械生产企业的管理者、质量负责人等众多代表参加了本次活动。
政策背景：新版GMP推动行业全面升级
2025年11月4日，国家药品监督管理局正式颁布新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号），并明确该规范自2026年11月1日起正式施行。新版《规范》在多个关键环节提出了更高要求：将医疗器械唯一标识（UDI）列为强制性要求，使其成为产品必不可少的“数字身份证”；同时明确提出企业应采用信息化管理模式，确保体系文件与电子记录真实、准确、可追溯。
该规范的颁布，标志着我国医疗器械监管迈入精细化、数字化的新阶段，要求企业构建一个“以UDI为索引，记录为内容，文件为载体”的现代化质量管理体系。
聚焦两大核心主题，培训现场反响热烈
本次培训由厦门市医疗器械协会秘书长黄玉琳主持开班仪式。睿展数据产品总监林磊担任主讲讲师，围绕两大核心主题展开系统性分享。
【主题一】：基于新版GMP的UDI实施指导与经验分享
随着UDI制度逐步深入推进以及与国际UDI法规的接轨要求日益明确，企业在实际操作中仍面临编码规则选择、赋码载体管理、数据上传维护、跨系统协同等多重挑战。
林磊老师在培训中指出，UDI不仅是合规要求，更是企业实现产品全生命周期追溯、提升供应链效率、降低不良事件响应成本的重要抓手。他从监管法规的底层逻辑出发，梳理了企业在UDI实施过程中容易忽视的风险点，包括编码规则应用错误、DI信息未及时申报与变更、UDI标签识读质量不达标、生产与流通环节数据不一致等。
针对上述问题，林老师提出了可持续运行机制的建设路径，涵盖建立跨部门协同管理流程、部署自动化数据校验与标签检测工具、与发码机构及国家UDI数据库保持同步更新等，帮助企业从“被动合规”走向“主动管理”。
【主题二】：基于新版GMP的体系文件管理法规解读与数智化解决方案
随着医疗器械企业加速向数字化、智能化转型，质量体系管理软件（如QMS、DMS、TMS等）的数据有效性已成为监管审查的重点。
林磊老师详细解读了国内外法规（包括中国《医疗器械生产质量管理规范》、FDA 21 CFR Part 11、欧盟MDR等）对电子数据可靠性、审计追踪、权限管理、电子签名等方面的要求。他提出，企业需要建立覆盖数据生成、记录、存储、备份、检索、销毁全流程的可靠性验证机制，并分享了睿展数据在帮助客户完成质量软件验证、差距分析、风险评估及持续监控方面的实践案例。
培训结束后，学员们围绕UDI落地实施中的难点、质量软件合规验证的常见困惑，以及企业出海场景下数据可靠性如何满足多国监管要求等核心问题，与林老师展开了深入交流，林老师耐心倾听并逐一解答，为企业提供了清晰、可落地的实施指引。
睿展数据：以“合规+数智化”驱动UDI+DMS双引擎
新版GMP实施在即，企业面临两大核心挑战：UDI如何合规落地？体系文件管理如何满足电子记录与追溯要求？睿展数据的解决方案正是为此而生。
睿展数据（国家高新技术企业、CMMI5）深耕医疗器械数字化，是国内少有的“合规+数智化”一体化解决方案头部服务商。通过自主研发的技术平台与专业服务体系，服务网络已遍及全国20余省，累计服务客户上万家。已为众多企业提供贴合法规、可持续运行的合规支持。
一、【UDI一站式服务平台】：让编码、赋码、追溯不再头疼
从编码申报、标签赋码，到产线检测、数据上传国家数据库到产品追溯，睿展数据UDI一站式服务平台覆盖全流程。您不需要自己去研究GS1规则、对接多个系统，也不需要担心标签打印错误或数据不同步。平台已与主流ERP、MES系统打通，能直接嵌入您的生产流程，减少人工干预，降低差错率。已有众多不同规模的企业通过这套方案顺利通过UDI合规检查。
二、【DMS体系文件管理系统】：让文件管理告别纸质堆、迎检更轻松
DMS（即体系文件管理系统）专门帮您管理质量手册、程序文件、记录表单等所有受控文档。从创建、审批、分发、培训，到变更、归档、废止，所有操作都在线上完成，全程可追溯。系统内置审计追踪、权限控制、电子签名，完全符合新版GMP及FDA 21 CFR Part 11的要求。您再也不用担心文件版本混乱、培训记录缺失、检查时翻箱倒柜——所有记录一键调取，迎检从容
三、睿展数据能带给您的核心价值
一次投入，双重合规：UDI与体系文件管理同步满足新版GMP要求，避免重复改造。
法规+技术，少走弯路：团队既懂监管要求，又懂生产流程，有效避开合规实施中的关键雷区。
全链条一站式：从咨询、软件、硬件到运维，无需对接多家供应商，省心省力。
专注医疗器械：服务覆盖医疗器械各细分领域，更懂您的业务场景。
选择睿展数据，您得到的不是一套软件，而是一条省心、合规、可持续的数字化转型路径。
