现场直击：百企齐聚，共话新规

3月27日，由湖北省医疗器械行业协会主办、睿展数据协办的“新版《医疗器械生产质量管理规范》与UDI公益培训”在武汉国际会展中心圆满举行。

本次培训吸引了数百家医疗器械企业的代表齐聚一堂，围绕新规下的合规路径与数字化升级策略展开深入交流。

随着新版《医疗器械生产质量管理规范》的正式发布，行业监管正加速迈向精细化、数字化。如何精准理解法规变化、高效落地体系文件管理及UDI实施要求，成为企业关注的焦点。

法规速览：新版GMP核心与行业影响

新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起正式施行，相较旧版，在以下两方面提出更高要求：

1、体系文件管理（DMS）

• 强调文件全生命周期管控，从起草、审核、批准到发放、修订、废止，每一个环节均需可追溯、可验证；

• 数字化导向明确，鼓励企业运用信息化手段实现质量体系高效运行，对数据真实性、完整性、一致性的要求显著提升；

• 风险管理贯穿始终，要求将风险管理理念融入体系文件设计与执行全过程。

2、UDI实施

• 新版GMP进一步强化了医疗器械唯一标识（UDI）在产品追溯、生产记录、上市后监管中的关键作用；

• 要求企业建立完整的UDI赋码、数据上传、标签管理流程，确保各环节数据一致、实时可溯；

• 对生产过程中的UDI应用提出了更细化的操作规范，从源头保障供应链透明与患者安全。面对新规的双重要求，仅靠传统人工管理已难以满足合规与效率需求，企业亟需向数智化转型。

核心分享：两大主题,深度解读,实战落地

会上，睿展数据产品总监林磊围绕新版GMP，为参会企业带来了两大主题的系统分享：

主题一：体系文件管理（DMS）法规解读与数智化解决方案

林磊老师从新版GMP对文件管理的新要求出发，剖析了企业在体系文件编制、版本控制、记录追溯等方面常见的痛点，并结合睿展数据在医疗器械数字化领域的深厚实践，带来了一套可落地、可复制、高效合规的信息化实操方案。

他指出，新规之下，文件管理不再是单纯的“文档工作”，而是贯穿质量体系运行的核心环节。通过数智化手段，企业能够实现文件全生命周期管控，确保数据真实、完整、可追溯。

主题二：UDI实施指导与经验分享

针对新版GMP对UDI的强化要求，林磊老师详细解读了法规中关于UDI赋码、数据管理、供应链追溯的关键条款，并结合多家企业成功案例，分享了UDI落地的实战经验。

他从UDI发码机构选择、标签设计、数据库对接，到产线赋码、渠道验证等环节，逐一拆解实施难点，并展示了睿展数据UDI一站式解决方案如何帮助企业高效合规地完成UDI部署，避免因操作不当导致的合规风险。

两大主题相互呼应，既覆盖了企业内部质量体系的文件管控，又延伸到了产品流通环节的追溯能力，为企业迎接新规提供了完整的方法论和工具支撑。

现场交流：深度互动，答疑解惑

会后，现场交流氛围热烈。林磊老师与参会企业代表围绕实际业务场景进行了深度沟通，就企业在新旧体系衔接、文件信息化转型、UDI产线实施过程中遇到的具体问题逐一解答。睿展数据团队的专业能力与务实风格，赢得了与会者的高度认可。

睿展优势：专业赋能，服务万企

作为本次培训的协办单位，睿展数据始终致力于为医疗器械企业提供法规解读、体系咨询、信息化落地的一站式服务。此次活动的成功举办，进一步体现了睿展数据在以下方面的核心优势：

• 深耕行业：专注医疗器械领域，精准把握法规动态与行业痛点；

• 专业团队：拥有资深法规专家与数字化实施团队，确保方案落地；

• 全链服务：从体系文件管理（DMS）到UDI实施，覆盖合规全场景；

• 实战导向：方案可复制、可落地，助力企业高效迎检。

通过自主研发的技术平台与专业服务体系，睿展数据服务遍及全国20余省，累积服务客户上万家，已为众多企业提供贴合法规、可持续运行的UDI合规支持。

新规实施在即，合规之路更需专业伙伴同行。睿展数据将持续聚焦医疗器械行业数字化升级，助力企业在质量合规与效率提升中走得稳、走得远。