重磅解读 | 国家药监局等三部门联合发文：UDI实施进入“全量覆盖”新阶段，睿展数据助您从容应对！
近日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布了 《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号） 。这标志着我国医疗器械唯一标识（UDI）实施工作从部分试点、分批推进，正式迈向了 “全量覆盖” 的决胜阶段。
作为始终专注于UDI合规实施的专业服务提供商，睿展数据第一时间为您梳理解读公告核心要点，助您理清时间线，把握关键节点，合规高效地完成UDI实施工作。
01.核心速览：一个“全覆盖”与两个“关键节点”
本次公告最大的亮点在于明确了所有医疗器械（包括第一类、第二类、第三类）实施UDI的最终时间表，彻底消除了此前部分低风险品种的观望空间。
品种范围：
第一道关（2027年6月1日）：
全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）
全部第一类体外诊断试剂
凡在2027年6月1日之后生产的上述产品，必须具有UDI码。
最终关（2029年6月1日）：
全部第一类医疗器械
凡在2029年6月1日之后生产的上述产品，必须具有UDI码。
这意味着，留给所有第二类及第一类体外诊断试剂企业的准备时间已不足15个月，而整个行业将在三年后迎来UDI的“全民时代”。
02.三大任务：不仅仅是“赋码”那么简单
赋码是基础： 生产前，确保产品包装上印有符合标准规范的UDI码。
上报是核心：
注册/备案系统： 无论是新申请注册，还是在老产品的延续、变更注册时，都必须提交最小销售单元的产品标识（DI）。
UDI数据库： 上市销售前，必须将产品标识及相关数据上传至国家UDI数据库。特别提醒：务必在UDI数据库中补充完善“医保医用耗材/体外诊断试剂分类与代码”（医保代码），并保持两库数据一致！ 这是实现“三医联动”的关键一环。
03.三医联动：UDI将成为全链条“通用语言”
公告的第三部分，分别对注册人、经营企业、医疗机构、发码机构及省一级的药监、卫健、医保部门提出了明确要求。
对企业而言： UDI不仅是合规准入的“门槛”，更是建立健全追溯体系、实现精准召回和高效库存管理的“基础设施”。
对应用端而言： 医疗机构被要求在临床使用、支付收费中积极应用UDI；医保部门则要求推动目录准入、支付管理、带量招标的透明化、智能化。这意味着，没有UDI的产品，未来可能面临进院难、结算难的问题。
04.睿展数据：您的全流程UDI合规伙伴
面对密集的政策要求和紧迫的时间节点，医疗器械注册人、备案人如何高效、准确地完成合规工作？
作为行业领先的UDI专业服务商，睿展数据为您提供从政策解读、数据申报、标签设计、赋码印刷到系统对接的全流程一站式解决方案：
政策精准解读： 我们密切关注政策动态，确保您的实施路径始终符合最新法规要求。
高效数据申报： 我们的专业团队和智能软件，可协助您快速完成产品标识的创建、审核，并一键上传至国家药监局UDI数据库及医保代码数据库，确保数据一致、准确。
柔性赋码支持： 针对不同材质、不同包装的各类医疗器械，我们提供从热转印、激光打标到喷码等多种技术的赋码咨询与设备对接服务。
系统无缝集成： 帮助企业实现ERP、产线系统与UDI数据库的互联互通，让UDI真正成为驱动企业内部数字化管理的核心引擎。
时间紧迫，任务明确。从“部分实施”到“全面覆盖”，UDI已不再是选择题，而是关乎企业未来生存与发展的必答题。
立即联系睿展数据，让我们助您在合规的赛道上，稳健、高效地跑赢时间！
（本文基于国家官方公告整理，具体实施细节请以监管部门解释为准。）
公告原文如下：
