6、关键环节追溯强化

• 设计开发文档确保历次设计开发输出过程及相关活动可追溯（第五十七条）

• 采购记录应当真实、准确、完整和可追溯（第六十四条）

• 每批(台)产品均应有生产记录，并满足追溯要求（第八十一条）

• 每批(台)产品均应有检验记录，并满足追溯要求（第一百条）

• 产品销售记录应满足追溯要求（第一百一十七条）

• 售后服务记录应满足追溯要求（第一百一十九条）

生产环节：生产记录至少包括生产批号或产品编号(医疗器械唯一标识)(第八十一条)

追溯体系：产品追溯程序应包括原材料编号、批号或序列号管理、医疗器械唯一标识等(第九十条)

数据维护：企业应按照国家标准开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯(第九十一条)

产品放行：产品放行条件包括产品说明书、标签及其版本、医疗器械唯一标识赋码符合规定要求(第一百零四条)

销售环节：销售记录至少包括医疗器械唯一标识(第一百一十七条)

但现实困境依然存在：如何在符合国家政策规范的基础上推动内部业务发展，成为企业目前亟待解决的核心问题。

一方面，新规对追溯体系和UDI应用提出了更高要求；另一方面，企业内部的体系文件管理往往面临版本混乱、流程不规范、文控工作量大等挑战。传统的管理方式已难以满足新规下的合规要求，更不用说借此机会推动业务发展了。

1、UDI一站式服务平台解决方案

提供从UDI编码、申报、赋码、标签设计、标签质量检测到带码出入库、UDI防伪防窜货、UDI追溯等一站式服务平台，帮助企业轻松实现UDI合规化实施以及UDI数据全流程管理。

核心价值：

• 灵活匹配不同生产线的需求，大幅降低实施成本

• 提供更高效率的UDI数据管理，满足精细化管控要求

• 确保企业完全符合新规第九十一条等UDI相关条款要求

2、DMS体系文件管理解决方案

构建质量体系文件全生命周期智能化管控体系，通过管理规范化、流程高效化、权限控制精细化等手段，全面解决企业文件管理难题。

核心价值：

• 彻底解决文件版本混乱、流程不规范问题，满足新规第四十三条要求

• 大幅降低文控的工作量，提升文件的管理效率

• 确保电子记录合规性，符合新规第四十六条要求

• 实现体系文件管理全流程自动一体化，支持企业高效应对监管检查

新规通过全链条追溯要求，推动企业建立覆盖设计开发、生产、质量控制、销售与售后服务的全过程质量管理体系，使潜在问题可及时发现、快速定位、精准处置。

数字化成为合规刚需

新规明确鼓励企业推进数智化转型，确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。选择合适的数字化系统，不仅能满足合规要求，更能将原本需要数天完成的合规检查缩短至几小时。

委托生产管理责任更明晰

新增“委托生产与外协加工”章节，清晰划分了注册人、备案人与受托生产企业的权责。其中，产品放行环节确立“双放行”机制：注册人、备案人负责上市放行，受托企业负责生产放行，并认可检验报告、放行单、合格标识等多种合格证明文件形式，为企业提供灵活合规选择(第一百零四条)。

睿展数据作为生命科学领域数字化解决方案提供商，将持续关注新规实施指南与相关解读，为医疗器械企业提供符合法规要求的数字化解决方案与服务支持，助力企业平稳过渡到新规时代。致力于成为大家长期发展中最可靠的“数字化陪跑伙伴”。