6月26-27日，由河北省生物医学工程学会主办、长沙睿展数据科技有限公司协办的"医疗器械生产企业关键岗位人员能力提升培训班"在石家庄成功举办。此次培训班立足医疗器械行业发展需求，以强化生产企业质量管理主体责任为核心目标，致力于全方位提升关键岗位人员的管理水平。

本次培训汇聚了医疗器械行业的多方权威力量，包括国家及省级药监部门监管专家、知名科研院所学者以及头部医疗器械企业高管等，吸引近200位医疗器械生产企业的质量负责人、生产负责人等关键岗位代表参会。培训议题紧扣医疗器械质量管理核心要求，重点围绕注册生产现场检查要点、研发环节质量管理体系建设、关键岗位人员法规履职规范、飞行检查典型案例分析以及质量管理体系文件核查要点等内容展开。

文件是质量管理体系的核心载体，企业应建立健全完善的文件管理制度，以实现对质量活动的有效控制和追溯，保障质量管理体系的高效运行和持续改进。

会上，睿展数据产品总监林磊以《质量管理体系文件核查要点及智能化解决方案》为题发表讲话。林老师凭借其丰富的行业经验，深入浅出地讲解了质量体系文件管理的要求及企业常见的管理问题，并结合实际案例进行剖析。他详细梳理了相关法规条款，明晰了法规对文件管理的具体规定，为企业提供了清晰的合规指引。

此外，林老师还着重介绍了睿展数据在文件管理智能化解决方案方面的创新成果，展示了如何利用先进的技术手段来优化文件管理流程，提升文件管理效率和质量，助力企业以一种更为便捷、高效的方式来满足日益严格的法规要求。

睿展数据的DMS体系文件管理系统，严格按照GMP规范与ISO标准进行设计，不仅全面满足我国最新的医疗器械监管合规要求，还为企业带来了多重业务价值。该系统能够帮助企业明确质量标准，明晰管理职责，确保文件安全受控。更为突出的是，DMS系统能实现文件台账100%零差错管理，临检时文件调取效率提升90%以上，让企业随时以最佳状态迎接各类监管检查，大幅减少DCC人员的工作量，为企业降本增效提供有力支持。

在2025年第一批飞行检查中，医疗器械生产企业在文件管理方面暴露出诸多缺陷，这些问题不仅反映出企业质量管理体系的薄弱环节，更凸显了规范化文件管理对行业发展的重要影响。完善体系文件管理已成为医疗器械企业提升合规水平、实现可持续发展的关键举措。

作为专业的信息技术与数据服务解决方案提供商，睿展数据始终坚持以客户需求为导向，依托深厚的技术积累与实践经验，为企业提供全方位的文件管理数字化转型解决方案。我们致力于通过智能化的文件管理系统，帮助企业突破管理瓶颈，夯实质量基础，提高生产效率，赋能企业在激烈的市场竞争中构建核心优势，实现高质量可持续发展。