随着国家药监局两份征求意见稿的发布，我国医疗器械“实名制”时代的规划已彻底清晰：第一步，全部第二类医疗器械(包括体外诊断试剂)和全部第一类体外诊断试剂将实施UDI；第二步，全覆盖至全部第一类医疗器械。

行业变革的浪潮奔涌而至，您是否已做好准备，把握先机？

在这场关乎企业未来竞争力的布局中，睿展数据始终与行业同行，积极参与生态共建。公司产品总监林磊老师，作为中国食品药品企业质量安全促进会检验检定分会专家委员会委员，企业数字化转型IT咨询专家，以及资深UDI首席讲师，受邀出席了沈阳市医疗器械行业协会于2025年11月21日主办的 “医疗器械唯一标识（UDI）系统实施专题培训” ，为行业同仁带来了前沿、实用的最新行业政策解读。

 把握UDI全面实施的关键要点 

本次培训直击企业在UDI全面实施过程中的核心需求与痛点，内容涵盖：

• 政策前沿： 最新UDI征求意见稿及实施要点深度解读，帮助企业精准把握政策方向。

• 实战难点： 剖析企业UDI实施过程中的常见难题，提供切实可行的解决方案。

• 系统核心： 聚焦 “赋码-关联-追溯” 这一UDI实施的生命线，阐释如何将其深度融入企业生产经营，构建产品全链条管理的数字化核心能力。

• 全球视野： 对比分析FDA、MDR及东盟十国UDI法规差异，为有志于出海的企业铺平道路。

• 质量保障： 详解UDI数据载体质量要求与检测方案，确保标识的准确性与可读性。

 睿展数据的专业洞察与实践分享 

在本次培训中，林磊老师将基于其十余年深耕医疗器械行业的丰富经验，结合为众多企业成功落地UDI系统的实战案例，重点带来以下内容的深度解析：

• 高效、合规完成UDI标签设计与赋码的关键路径与常见误区规避。

• 构建企业内部稳固的“赋码-关联-追溯”数据链条的核心方法论，助力实现产品全生命周期管理。

• 应对全球不同市场UDI法规的差异化策略与实务建议，为企业出海保驾护航。

他的分享，不仅是知识的传递，更是宝贵实践经验的凝结，旨在帮助企业将UDI从“合规要求”转化为“管理利器”。

 现场直击：深度交流，解决实际应用难题 

本次培训现场交流氛围积极，与会代表们结合自身工作实际，就UDI在不同应用场景中遇到的难点问题，与我司专家团队展开了深入探讨。通过面对面的专业解答与案例剖析，我们为多家企业厘清了实施思路，提供了有针对性的解决方案。

 信任源于专业，合作成就未来 

睿展数据作为深耕医疗器械数字化领域的技术服务商，我们深刻理解UDI对于企业的价值。我们不止于分享知识，更具备将知识转化为实战解决方案的能力，致力于成为您值得信赖的长期“数字化陪跑伙伴”，通过专业的技术、可靠的产品和持续的服务，助力您在行业变革中行稳致远。

期待未来与更多行业精英交流碰撞！ 让我们共同携手，迎接医疗器械全面UDI时代的新机遇与新挑战！