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UDI线上培训回顾 | 错过直播了,可以看这里!
发布时间: 2024-03-05

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为帮助广大二类医疗器械企业理解并执行好UDI相关政策、标准,提升UDI合规水平和效率,2月29日,睿展数据联合飞天教育通过线上直播顺利举办“医疗器械唯一标识(UDI)合规实施操作与注册申报/体系核查”专题培训。


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睿展数据产品总监林磊担任此次培训的讲师。林老师基于近几年指导企业实施UDI的工作经验和成果进行干货分享,带领大家开启一场深入的UDI云端课堂之旅。培训内容主要围绕UDI政策要点、UDI实施流程及分工、GS1-UDI注册申请、UDI编码、UDI赋码、标签检测、UDI难点解析等展开。


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本次直播培训设置了答疑环节,课程最后,林老师对参会者们提出的诸多UDI相关问题,进行了逐一解答。考虑到其他未参会企业也可能遇到类似问题,本文对会上的部分提问进行了整理:


问- 医疗器械产品不同包装层级一定要赋不一样的码吗?


答: 各包装层级DI会不一样,特殊情况除外,例如:产品的最小销售单元与使用单元是1:1的比例关系,DI可以相同。


问- 不同语言版本的包装一定要赋予不同的UDI码吗?


答: 根据《GS1通用规范》,医疗器械产品包装更换语言或者删减语言,都需要分配新的DI,增加语言,DI不用变。


问- 有些有源设备类产品无法在本体上进行打标,空间不够该怎么办?


答: 国内对本体标识并没有硬性规定。如果是出口欧盟,若器械本身有明显的空间限制,UDI 载体可放置在更高级别的包装上。


问- 已经拿了注册证的产品,是不是直接办理赋码就行了,还需要做其他的申报变更吗?


答: 对于已获准注册的产品,注册人应当在产品延续注册或变更注册时,在注册管理系统内提交其最小销售单元的产品标识。


问- 大型电子有源产品,一台对应一个序列号,UDI-PI可以不加批号吗?


答: 可以的。PI的组成是根据企业生产管理模式来确定的,比如:按批号生产管理的产品,PI可以没有序列号;按序列号生产管理的产品,如果没有批号,可以不提供批号。


问- 下游的经营企业可以给产品分配序列号吗?


答: 不可以,医疗器械唯一标识的赋码主体应为医疗器械注册人/备案人。


- 产品的UDI从最小销售单元开始赋码,包装指示符从0开始还是从1开始?


答: 这个没有明确的要求,不过一般建议从0开始。


问- 请问0级和1级标签上的DI,都需要上报到数据库,还是是只需要上传0级标签的DI就行了?


答: 产品每一个包装层级的DI都要上报到药监局数据库。


问- UDI码打印后用什么设备检测能保证UDI正确性?


答: 可以使用专业的PDA、等级检测仪器等对UDI码进行检测。睿展数据UDI一站式服务平台提供手动检测方案(睿扫通PDA)、自动检测方案(智能UDI标签检测仪),帮助企业筑牢合规防线。


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