新版 GB/T 42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求 》、GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的施行，标志着我国医疗器械监管要求再次升级。如何进一步完善、优化医疗器械研发、生产、经营等组织的质量管理体系，以符合法规和新标准要求，是许多企业面临的一项艰巨任务和难题。
为帮助广大医疗器械企业更好地了解相关法规标准，切实提升质量管理能力和水平，11月15日-16日，长沙市医疗器械行业协会举办“新国标施行下医疗器械质量管理体系完善培训班”。
本次活动邀请了包括长沙睿展数据有限公司在内的众多医疗器械行业知名专家、专业机构，为与会企业带来质量管理体系运行全过程系统培训。
会上，睿展数据产品总监林磊发表了《医疗器械质量管理体系文件管理数智化方案》的专题演讲，全面分享了睿展数据在医疗器械领域积累的质量体系文件管理的先进经验和数智化方案。
林磊认为，文件是质量保证系统的基本要素，而文件管理是医疗器械质量管理体系建设和运行的重要内容，其目的在于确立、控制、监督和记录对医疗器械产品质量有直接或间接影响的所有活动。林磊对比分析了新、旧两版标准在“文件要求”上的差异性，并系统讲解了质量体系文件的来源、特点以及如何管理体系文件。
为了让在座企业对质量体系文件管理有更直观的认识，林磊以睿展数据DMS体系文件管理系统为例，展示了质量体系文件管理业务框架。
DMS体系文件管理系统是睿展数据针对企业文件规范管理和安全合规等需求打造的一款文件数据集中管理平台，满足GAMP5中对于计算机化系统验证的要求，完全符合数据审计追踪及数据完整性要求。这个系统不仅能够满足我国最新的监管合规要求，同时兼具多重业务价值：体系文件版本全生命周期管理、体系文件安全应用与共享、纸质文件收发平衡、数据智能分析等等，形成文件的统一管理、存储和应用，全面支撑业务分析与决策，有效提升企业管理效能。
医疗器械质量管理体系合规运行，是法规强制性要求，体系文件管理已成为企业未来发展的关键一步。作为专业信息技术与数据服务解决方案供应商，睿展数据将持续深度挖掘客户需求，帮助更多企业实现规范化、标准化、信息化的体系文件管理，打造行业数字化转型的最佳实践。
