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政策规定2024年完成UDI赋码的二类企业,为何提前1年执行?
发布时间: 2023-08-04

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根据国家药监局《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,2024年6月1日起生产的医疗器械(三批目录内)应当具有医疗器械唯一标识。出于市场增长战略的考虑,这家企业提前1年履行政策的规定。


企业简介


西安华亚电子有限责任公司(下简称“华亚电子”)创建于1990年,专业从事儿童斜弱视康复医疗器械的研发、生产及销售,已获得国家专利60余项。核心产品包括闪烁治疗仪、多功能低频电子治疗仪、同视机、热气动护眼仪等等,产品畅销全国各地,广受患者信赖与好评。


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实施背景


随着系列相关政策的接连颁布,UDI制度成为未来医疗器械行业监管升级的大方向已明晰。


作为一家在业内屹立了30余年的老牌企业,华亚电子对行业及自身企业的未来发展有着独到的认知。华亚电子有部分产品属于二类眼科治疗设备,已被纳入第三批医疗器械唯一标识实施品种目录。为进一步提升品牌影响力与客户信任度,在市场竞争中保持优势地位,也为后续产品入院流通做好准备,华亚电子决定积极响应国家政策号召,在全国同行业内率先实施UDI!


考虑到自行实施的风险和成本过高,而且难度较大,于是联系到我们,希望借助专业技术团队的力量,顺利完成UDI合规实施。


解决方案


在了解清楚华亚电子的生产情况和实际需求以后,睿展数据UDI团队迅速搭建实施方案,为企业开通了编码、申报、赋码等多项UDI服务。


专家全程指导,畅享无忧实施


我们为企业安排了专属的UDI实施专家,首先指导企业在编码机构取得厂商识别代码以及在药监局获取API接口与密钥,之后回到UDI一站式服务平台进行操作,实施专家会将企业的营业执照、厂商识别代码等信息录入到平台,正式启动实施。


由于用途与特性的差异,同一设备会有多个型号,实施专家会帮企业理清产品信息,方便企业顺利完成信息填报,相比于企业独自填报,效率会高很多,避免出错。


在整个实施过程中,我们的专家会给予企业一对一的技术指导与及时答疑,确保实施畅通。


高效编码,一键申报


UDI一站式服务平台支持批量编码,企业只需在我们的指导下填写相关信息,然后以表格形式导入,即可一次性批量生成DI,且自动完成合规校验。之后点击“一键申报”,产品信息就通过接口上传到国家药监局数据库备案。


标签在线设计,操作灵活简单


平台支持UDI标签模板在线设计,内含丰富的图标元素和数据源组件,操作简单,企业可自主设计出美观大方的合规标签。设计好的标签模板可以随时复用,大大减少了企业的设计工作量。


便利赋码,降本减负


按照企业的生产情况,我们为其匹配的“打印贴标”赋码方案。平台的兼容性很强,支持连接市面上基本所有主流赋码设备,在线即可打印,企业无需再采购第三方软件,既节省成本,也更方便省心。


实施成果


经过睿展数据UDI专家小组与企业内部实施人员的密切配合,华亚电子现已完成多项产品的编码、申报和赋码工作,携带UDI码的眼科器械顺利进入市场流通。


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