为响应2023年“全国医疗器械安全宣传周”活动号召，深入贯彻医疗器械监管法律法规，进一步提升企业质量体系控制能力，7月12-13日，由陕西省药品监督管理局指导、陕西省医疗器械行业协会承办的“医疗器械法规及新版GB9706标准宣贯培训会”在西安隆重举行。

△培训会场

据了解，本次培训会是近几年来陕西省医疗企业行业规模最大、参会人数最多、培训内容最为丰富的一次学习培训活动，吸引来陕西省各地市近600名医疗器械注册人及生产企业负责人、管理者代表等相关人员参会。

陕西省药监局医疗器械处、陕西省药品和疫苗检查中心、陕西省医疗器械技术审评中心、长沙睿展数据科技有限公司、中检华通威测试技术研究院的相关领导和资深专家出席并授课。

睿展数据产品总监林磊发表了题为《UDI实施计划与方案制定》的专题演讲，结合实施现状从政策要点、实施方案、实施难点、编码与赋码规则等角度为在座企业全面解读UDI。

UDI是世界各国医疗器械监管领域的核心技术，也是实现医疗器械安全追溯的必要手段。近年来，国家药品监管部门大力推进UDI在我国医疗器械领域的应用，相关政策密集出台。如何高质高效完成UDI的合规实施，成为众多企业必须面对的重大课题。

林老师表示，不同企业由于生产规模、产品类型、内部运行体系不同，在实施方案制定上会有所分别，如果企业自行实施难度较大，睿展数据可为其提供完备的解决方案。

睿展数据于2021年开始协助企业推进UDI实施工作，现已帮助体外诊断试剂、植入器械、眼科器械、医美器械、医用软件、医用康复器械等多个细分领域的数百家医疗器械企业顺利完成UDI实施。

作为行业领先的UDI服务商，睿展数据将充分运用自身丰富的平台资源和服务优势，以专业技术为抓手，帮助更多企业完成UDI合规实施及更深层次的应用，推进医疗器械行业更高质量发展。