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睿展数据受邀出席陕西省医疗器械法规及标准宣贯培训会,深度解读UDI!
发布时间: 2023-07-14

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为响应2023年“全国医疗器械安全宣传周”活动号召,深入贯彻医疗器械监管法律法规,进一步提升企业质量体系控制能力,7月12-13日,由陕西省药品监督管理局指导、陕西省医疗器械行业协会承办的“医疗器械法规及新版GB9706标准宣贯培训会”在西安隆重举行。


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△培训会场


据了解,本次培训会是近几年来陕西省医疗企业行业规模最大、参会人数最多、培训内容最为丰富的一次学习培训活动,吸引来陕西省各地市近600名医疗器械注册人及生产企业负责人、管理者代表等相关人员参会。


陕西省药监局医疗器械处、陕西省药品和疫苗检查中心、陕西省医疗器械技术审评中心、长沙睿展数据科技有限公司、中检华通威测试技术研究院的相关领导和资深专家出席并授课。


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睿展数据产品总监林磊发表了题为《UDI实施计划与方案制定》的专题演讲,结合实施现状从政策要点、实施方案、实施难点、编码与赋码规则等角度为在座企业全面解读UDI。


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UDI是世界各国医疗器械监管领域的核心技术,也是实现医疗器械安全追溯的必要手段。近年来,国家药品监管部门大力推进UDI在我国医疗器械领域的应用,相关政策密集出台。如何高质高效完成UDI的合规实施,成为众多企业必须面对的重大课题。


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林老师表示,不同企业由于生产规模、产品类型、内部运行体系不同,在实施方案制定上会有所分别,如果企业自行实施难度较大,睿展数据可为其提供完备的解决方案。

睿展数据于2021年开始协助企业推进UDI实施工作,现已帮助体外诊断试剂、植入器械、眼科器械、医美器械、医用软件、医用康复器械等多个细分领域的数百家医疗器械企业顺利完成UDI实施。


作为行业领先的UDI服务商,睿展数据将充分运用自身丰富的平台资源和服务优势,以专业技术为抓手,帮助更多企业完成UDI合规实施及更深层次的应用,推进医疗器械行业更高质量发展。


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