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同时兼有出口和国内销售业务的医疗器械企业如何实施UDI?
发布时间: 2023-09-18

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精选案例


医疗器械唯一标识(UDI)正在全球范围内积极推进,中国、美国、欧盟、韩国、澳大利亚、新加坡等国家和地区都提出按产品风险等级分步实施应用UDI。很多医疗器械企业的产品除了在国内流通还会出口到海外,因此实施UDI需同时满足国内和国外的监管要求。


企业概况


江苏某医疗器械有限公司是一家聚焦高分子医疗器材、一次性医疗耗材等领域,集研发、生产和销售为一体的创新科技型医疗企业。主要产品有超滑导尿管、鼻胃管、鼻胃肠管、子宫内膜取样器、一次性使用无菌阴道扩张器、药液转移过滤器等等。销售和服务网络覆盖国内20多个省份和国外50多个国家/地区。


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企业难点及需求


1、产品要出口到欧盟等地区,不太了解当地的政策,UDI编码和包装语言之间有何关系?


2、国内流通的产品如何进行申报?


3、出口的订单比较着急发货,是否能尽快完成实施工作?


4、赋码的质量如何得到保障?


解决方案


1、全程指导,精准答疑


睿展数据UDI团队为企业安排了专属的指导老师。实施工作开始前,老师会协助企业梳理产品信息,并针对实施流程、重点工作和政策法规等相关内容开展培训。实施工作开始后,老师全程提供精准指导,企业有任何疑难问题都能尽快得到解决。


2、自动编码,一键申报


UDI一站式服务平台同时支持国内、国际DI编码,企业批量导入产品信息后即可自动生成DI。平台与国家药监局数据库无缝对接,国内订单产品的DI生成后,企业一键即可完成申报。


3、智能化操作,省时省力


从编码、申报到标签设计、赋码,整套流程均在平台完成操作,企业还可以通过平台长期存储和有效管理海量的国内外UDI数据。智能化的实施手段可以简化很多重复性工作,从而提升实施效率,节省时间成本。


4、标签检测,合规保障


该企业采用自有的打印机进行赋码,为确保打印的UDI标签符合标准,需进行检测。企业出于经济性和适用性的综合考虑,选择手动检测方案—睿扫通PDA。PDA操作简单、灵活方便,只要能联网随时随地都可以检测,后续还能在此应用的基础上进行二次功能开发。


实施成果


经过睿展数据UDI团队和企业实施人员的密切配合,实施产品在预期时间内顺利销往各国。


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