进入炎炎夏日，脱毛仪迎来消费旺季。

近年来，随着“宅经济”的崛起，家用脱毛仪产品市场不断升温，成为众多年轻消费者群体的“宠儿”。

目前市面上的家用脱毛仪主要是采用的IPL强脉冲光。2018年5月，国家药品监督管理局发布《关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，明确强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理。今年2月发布的《关于第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》则提出，将强脉冲光治疗设备纳入第三批UDI实施范围。

除了国内有实施规定，部分海外国家（如美国）也要求强脉冲光脱毛类产品需赋予UDI标识。今天这家案例企业，其脱毛类产品同时有国内国外流通需求，因此决定提前开展实施工作。

企业背景

湖南某生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售、出口为一体的高新技术企业，产品覆盖脱毛、射频、超声等多个领域，产品包括脱毛仪、洁面仪、射频美容仪、彩光美容仪等。其自有工厂通过了ISO9001质量管理体系的要求和IS013485医疗器械质量管理体系，并持有美国FDA认证和医疗器械FDA 510(K)认证。

实施难点

1 企业内部缺乏精通UDI的相关人员，需委托专业的UDI服务商，确保实施高效且合规化；

2 产品远销海外，涉及出口，如何制作高质量的UDI标签；

3 希望实现UDI数据国内外同步管理。

睿展数据UDI一站式解决方案

▶准备阶段

睿展数据为该企业配备了专业的指导老师，为企业规划实施流程，协助完成产品的梳理工作，并提供政策、实操等方面的培训，全程一对一指导，直到该项目合规落地。

▶编码阶段

UDI一站式服务平台功能设置全面且操作简单，在老师的指导下，企业很快就批量完成了出口国家的DI编码。在PI设定环节，老师则指导企业按照自身需求和流通端要求进行选择，平台支持PI自定义。企业通过创建生产任务，一键即可完成多层级PI编码。

不管是国内还是国际的编码数据，都会自动、安全存储在平台的UDI数据库中，企业可随意调用，实现国内外数据同平台管理，提升企业标准化、智慧化、便捷化管理水平。

▶赋码阶段

企业根据实际生产情况选择了标签打印赋码方案。老师按照企业对标签样式的要求，指导企业在“标签模板在线设计”功能板块进行标签设计。UDI标签设计完成后，企业可以根据产品的生产量进行实时打印。此外，对于赋码设备和对应耗材，我们也给出相关建议，以满足出口的赋码质量要求。

实施成果

经过睿展数据团队的一致努力和企业相关人员的密切配合，目前该企业供出口的产品已赋UDI码顺利发往国外。