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湖南臻和亦康医疗用品有限公司成立于2004年,是湘潭市首家医用耗材生产企业。公司以“臻品匠心 护佑安康”为使命,坚持“用匠心做臻品”的品牌理念,致力于成为行业引航者。通过持续投入智能化生产与研发检测能力建设,公司逐步发展成为集研发、生产、检验于一体的医疗器械制造企业。

公司恪守“产品零缺陷、客户零投诉”的质量目标,倡导“以匠人之心,铸品质之魂”的质量文化,专注于为医疗机构提供安全、可靠的医用防护产品与卫生材料,守护大众健康。

引言

医疗器械唯一标识(UDI)是产品全周期追溯与质量管理的关键。对于臻和亦康这类注重品质、追求长期发展的企业,提前布局UDI体系是增强竞争力与合规韧性的必然选择。然而,面对产品规格繁杂、包装层级众多等实际挑战,如何在满足合规要求的同时,实现高效、精准且可持续的UDI管理,成为企业数字化转型中的一道关键课题。

实施产品

换药包

UDI实施难点
1

前瞻布局与资源投入的平衡

部分产品虽暂未在法规强制目录内,企业希望提前实施UDI以构筑长期优势,但又担心若实施方式不当,可能造成前期投入资源的浪费,无法平滑衔接未来的强制申报要求。

2

复杂产品体系的编码与管理难题

对于包组类等可衍生出大量规格的产品,其包装层级多、关联复杂。传统人工方式需为每一规格、每一包装层级单独整理信息并申请DI编码,工作极其繁琐,容易出错,且难以有效维护和追溯各层级包装间的关联关系,导致后期数据维护和管理混乱。

睿展数据UDI一站式解决方案
1

前瞻性数据建设,平滑对接合规申报

睿展UDI系统支持企业一次性完整构建产品及所有包装层级的主数据信息库。系统可基于规则自动批量生成所有合规的DI编码并集中管理。待产品纳入官方实施目录后,企业无需重复准备数据,只需在系统中轻松勾选,即可实现向药监局平台的一键批量提交,有效保护前期投入,确保合规进程无缝衔接。

2

智能化多级包装管理,实现编码关联自动化

系统提供专门的多级包装管理功能。企业仅需为产品定义基础包装信息及层级关系,系统即可自动为各层级(如盒、箱等)生成独立的DI编码,并清晰建立父子层级关联。在生产环节,可根据预设的包装比例,自动生成对应层级的UDI码,极大简化了操作流程,确保了数据的一致性与准确性。

实施价值
1

提升工作效率与数据准确性

通过自动化批量生成编码与智能关联管理,显著减少了人工手动操作与重复录入,降低了因人为失误导致的数据错误风险,使UDI数据准备工作的效率得到提升。

2

强化内部管理与追溯能力

清晰、自动维护的产品包装层级关系,帮助企业建立起结构化、数字化的产品身份体系,为内部仓储、流通、召回等环节的精细化管理与全过程追溯奠定了可靠的数据基础。

3

优化资源投入与合规策略

支持“先建设、后申报”的柔性实施路径,让企业能够根据自身节奏稳妥布局UDI,避免了因合规时间点不确定可能导致的重复投资或资源闲置,使UDI投入更具前瞻性与经济性。

4

为未来发展奠定数字化基石

系统化、标准化的UDI数据资产建设,为企业响应更广泛的供应链协同、市场监管要求以及未来数字化升级做好了准备。

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