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湖南永霏医疗器械有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司专注于特种防护装备、高防护性医疗耗材及医疗器械领域,致力于为医疗健康事业提供安全、可靠的防护产品与解决方案。凭借强大的研发实力和严格的质量管理体系,湖南永霏的产品已广泛应用于国内众多医疗机构,并获得了市场的广泛认可。

引言

随着医疗器械唯一标识(UDI)制度的全面实施,湖南永霏在推进UDI合规工作的过程中,遇到了因产品线丰富、历史数据复杂所带来的挑战。如何在高强度的生产任务下,高效、精准地推进UDI实施工作,成为企业需要重点攻克的难题。同时,项目团队的变动也为UDI工作的平稳有序进行带来了考验。

实施产品

一次性使用手术衣、一次性使用医用帽、一次性使用医用防护鞋套、医用一次性防护服

UDI实施难点
1

产品规格繁杂,数据梳理量大

产品规格型号多、历史数据量大,人工梳理核对不仅低效耗时,还易因疏忽导致遗漏或重复,埋下合规隐患。

2

历史号段需精准规避,编码冲突风险高

公司过往已使用GS1厂商代码,部分号段已被占用。新DI申报时,需精准识别并跳过占用号段,避免编码重复影响产品流通,成为实施难点。

3

生产负责人中途更换,业务衔接难

UDI实施依赖人员对政策与系统的熟悉度。负责人变更导致信息断层,新人需从头学习规则与操作,严重影响项目连续性与效率。

睿展数据UDI一站式解决方案
1

协助产品梳理,实现数据规范化与批量处理

睿展数据实施老师主动介入,协助客户梳理繁杂产品线并指导规范整理基础数据。通过批量导入系统,实现对海量产品快速准确编码及一键申报,大幅提升数据处理效率与准确性。

2

智能过滤历史号段,从源头避免编码冲突

睿展数据UDI系统支持分段编码功能。客户可提前设置并锁定已占用历史号段,新DI编码时系统自动跳过,从源头杜绝编码重复,确保新编码DI的唯一性与合规性。

3

无缝衔接与持续支持,降低人员变动影响

针对项目负责人变更,睿展数据实施老师及时组织培训,确保信息完整交接。同时提供详尽系统操作手册,便于新成员随时学习并快速上手,保障UDI项目平稳过渡与持续推进。

实施价值
1

提升数据整理与申报效率

从繁杂的手工整理转变为规范化的批量处理,显著缩短了产品基础数据的准备周期,编码与申报流程更加顺畅高效。

2

有效降低编码合规风险

通过系统化的号段过滤机制,从源头上避免了新老编码的冲突,为每款产品赋予了准确、合规的“身份证”,保障了产品在流通各环节的可追溯性。

3

增强项目实施的稳定性与连续性

完善的人员培训与知识转移机制,配合详实的系统文档,使企业能够从容应对内部人员变动,确保UDI项目的持续推进与长效运维。

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