
重庆西山科技股份有限公司(2023年科创板上市)是一家专注于微创外科手术设备与耗材的研发、制造、销售及服务的国家高新技术企业、专精特新“小巨人”企业。公司以“微创手术工具整体方案提供者”为定位,产品涵盖内窥镜系统、手术动力装置等,是国内手术动力装置领域的领军企业之一,牵头起草了多项国家行业标准。公司拥有雄厚的研发实力,累计获授权专利超千项,产品广泛应用于国内外数千家医疗机构。
随着医疗器械唯一标识(UDI)法规的全面实施,合规成为所有医疗器械生产企业必须完成的关键任务。对于像重庆西山科技这样已拥有成熟生产体系的企业而言,如何在确保日常生产不间断的前提下,高效、准确、低成本地落地UDI,并满足严格的法规与质量要求,成为一项切实的挑战。
一次性无菌骨钻、针神经外科内窥镜、一次性无菌关节刨刀、一次性使用无菌磨头、乳房病灶旋切式活检系统
系统对接与数据流转难
企业原有生产系统独立运行,新增UDI系统可能导致员工需要在多个系统间切换,手动重复录入数据,不仅流程繁琐、容易出错,也显著增加了工作负担与运营管理成本。
法规理解与合规申报难
企业自身缺乏系统的UDI法规知识,对于如何正确申请产品标识(DI)、如何规范完成UDI赋码等具体操作存在盲区,担忧因理解偏差或操作不当而引发合规风险。
标签质量与识读保障难
企业对UDI标签的印刷质量、数据准确性以及最终在实际应用场景中的扫码识读率有极高要求。如何确保每一枚标签都清晰、准确、可读,是保障产品流通与使用顺畅的关键。
无缝集成,自动赋码
为西山科技提供私有化部署的UDI系统,与其现有生产系统进行深度对接。系统可根据生产订单信息,自动生成符合法规标准的UDI码,实现从生产订单到产品赋码的全流程自动化,减少人工干预。
专业辅导,合规申报
配备专属实施顾问,提供在线一对一指导,协助企业理解UDI法规要点,并逐步完成产品DI信息的合规申报,确保企业申报流程符合监管要求,降低合规风险。
质量检测,全程可控
引入PDA(手持终端)进行标签现场质量检测。可对标签的DI申报状态、承载的数据准确性以及条码的印刷质量与可识读性进行快速验证,助力企业保障出厂标签质量符合标准。
提升工作效率与管理效能
1.通过系统自动化对接,减少了员工在不同平台间的手工操作与数据重复录入,有助于优化工作流程,降低因手动操作可能产生的差错。
强化合规信心与风险管控
2.在专业指导下进行UDI申报与实施,增强了企业对法规要求的理解与把握,为应对监管检查提供了支持,有助于构建更稳固的质量管理体系。
保障标签质量与流通顺畅
通过引入检测工具对标签进行验证,为保障UDI标签的数据准确性和物理可读性增添了一层措施,有助于产品在后续流通、使用环节的顺畅追溯。