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常州昕美达微创医疗器械科技有限公司成立于2018年,是一家专注于微创手术与诊疗技术的科技型企业。公司深耕消化道、泌尿、胆道、五官及普外科等微创医疗领域,致力于为临床医生和患者提供安全、精准、高效的微创手术整体解决方案。

引言

未获证产品的预分配管理、繁琐的申报流程、海量标签模板管理混乱……传统管理方式往往效率低下,如何让UDI实施更简单?

实施产品

一次性使用电圈套器、一次性使用内镜注射针、一次性使用内窥镜异物钳、一次性使用可重复开闭止血夹、一次性使用内镜活检钳等。

UDI实施难点
1

产品生命周期管理复杂

公司需要同时管理处于不同阶段的产品(研发未获证/已获证)。未获证产品取得注册证后,传统方式需要重复整理数据才能进行UDI申报,如何更快?

2

标签管理混乱

标签模板数量多、版本混乱,传统管理方式效率低下,难以快速匹配不同产品的标识需求,且存在模板误用风险。

睿展数据UDI一站式解决方案
1

UDI数据智慧管理

针对企业同时存在的未获证产品和已获证产品,实行分区管控——未获证产品可提前进行DI预分配,存储基础数据;已获证产品则直接进入正式申报流程。当预分配产品取得注册证后,补全必要信息即可无缝衔接,一键申报至药监局数据库,无需重复录入数据。

2

UDI标签可视化批量管理

可视化模板管理:平台UDI标签模板设计,采用拖拽式设计工具,支持按产品名称智能命名与分类排序,实现模板的快速创建与精准调用。

批量高效应用:单个UDI标签模板可一键关联多个产品,打印时可同步读取产品基础信息与UDI数据,大幅减少重复配置工作量。

实施价值
1

平台支持未获证产品,预分配与申报无缝衔接,避免数据重复录入,申报效率提升80%以上。

2

拖拽式设计+智能分类命名,使模板创建效率提升70%,避免版本管理错误。

3

单个模板可批量关联数十个产品,配置工作量大幅减少,确保UDI数据全局一致性,避免出现标签模板混用导致打印错误的情况。

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