
南昌市旭辉医疗器械有限公司,是一家位于南昌、集研发、生产与经营于一体的现代化医疗器械企业。公司投资规模近亿元,拥有高素质的专业团队和严格的质量管理体系,专注于医用外科口罩、隔离衣、手术衣、医用敷料等20余种产品的生产。所有产品均严格遵循国家标准,致力于为市场提供安全、可靠的专业产品,并以“以质量求生存,以信誉促发展”为理念,持续推动企业发展。
在医疗器械唯一标识(UDI)合规实施进程中,不少生产企业面临着从编码管理到复杂包装赋码的全链条挑战。如何高效、准确地完成UDI数据管理与标签赋码,成为影响企业生产效率与合规水平的关键。南昌市旭辉医疗器械有限公司在推进UDI系统化过程中,也遇到了具有代表性的难题。
医用一次性防护服、一次性使用无菌阴道扩张器、医用防护口罩
产品项目代码易重复
企业已在GS1申请并使用部分产品项目代码,在编制新的UDI时,需有效区分已使用和未使用的编码,防止重复发码,传统人工核对效率低且易出错。
多级包装管理复杂
2.产品涵盖单品、中包、箱等多级包装,每层均需独立UDI,并建立明确的层级数量关系。手工计算包装比例、关联层级与模板绑定工作繁重,容易发生比例算错、关联遗漏或标签绑定错误,导致后续追溯链路断裂。
数据关联与追溯难
各级包装间的UDI逻辑关系若未在系统中结构化记录,将难以实现从单品到箱体的正向追踪与反向溯源,影响召回与流通监管效率。
智能编码过滤机制
系统支持根据产品分类与已使用的GS1项目代码进行自动过滤与提示,帮助企业快速识别可用编码,有效规避重码问题,提升编码发放的准确性与效率。
可视化多级包装管理
2.提供灵活的多级包装规则配置功能,用户可自定义各级包装层级、数量关系与比例。系统依据规则在生产环节自动生成逻辑关联的各层级UDI,并支持为不同层级绑定对应的标签模板,确保标签内容与格式合规。
全链路数据关联与记录
系统自动建立并存储包装层级间的UDI关联关系,形成完整的包装溯源数据链。从单品到箱体,每一层级的UDI数据均被准确记录,为后续产品追溯、渠道管理及市场监管提供清晰的数据支撑。
提升编码管理效率与准确性
通过系统化过滤与提示,减少人工核对负担,降低编码重复风险,保障UDI编码体系的规范性与唯一性。
实现包装赋码自动化与防错
系统自动按规则生成多级包装UDI并关联数据,减少人工计算与绑定错误,提升标签打印与贴标效率,助力生产线顺畅运行。
强化产品全生命周期可追溯性
建立完整、结构化的包装层级数据关联,为产品流通、召回与监管追溯提供可靠数据基础,助力企业完善质量管理体系。
支持企业合规与持续发展
系统化、可配置的UDI管理方式,能够适应法规变化与业务扩展需求,为企业长期合规运营与数字化管理提供支持。