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思澜科技(成都)有限公司,成立于2012年, 注册资本1000万港币,是一家集研发、生产、销售和服务于一体的高新技术企业。基于生物信息和人工智能技术,公司致力于开发自主知识产权的新一代医学无损成像设备,智能快速人体组织鉴别和人体功能检测便携式可穿戴设备。公司至今在相关产品技术领域已获得专利授权79项,发明22项,实用新型47,外观10项,软件著作权2项。

引言

在医疗器械监管日益强化的背景下,UDI合规已成为国内医疗器械生产企业必须跨越的门槛。对于许多像思澜科技这样的企业而言,如何在确保完全合规的前提下,应对紧急的出货需求,特别是在极短的时间内完成从编码到赋码的全流程,成为一项严峻的运营挑战。

实施产品

便携式睡眠呼吸监测仪、乳腺组织阻抗分析仪、一次性鼻气流传感器、胸阻抗断层成像仪

UDI实施难点
1

时间窗口极度紧迫

客户明确要求需在两周内完成所有产品的UDI合规工作,传统分阶段、多接口的实施模式难以满足如此紧急的时限要求。

2

全流程整合复杂

UDI实施涉及DI编码申请、数据申报、码制选择、标签设计与打印输出等多个环节,流程链条长且环环相扣,自行协调耗时费力。

3

合规性与效率的平衡

在追求快速完成的同时,必须确保每一个步骤都符合国家药监局的法规要求与技术标准,任何疏漏都可能带来后续风险。

睿展数据UDI一站式解决方案
1

全流程一体化平台支撑

睿展数据UDI平台提供从DI编码、药监局数据申报、UDI码生成、标签模板设计到连接打印设备的完整闭环服务。企业无需在不同系统间切换,在一个平台内即可有序推进所有步骤。

2

专家“一对一”实施指导

我们为思澜科技配备了专属的实施顾问,从项目启动到完成赋码,全程提供一对一的操作指导与合规咨询,确保企业团队能快速理解并正确执行每个环节。

3

高效编码与敏捷赋码

3.平台支持产品信息的批量处理与DI编码,并结合生产信息(如批号、序列号)快速生成合规的UDI码。系统可灵活适配多种打印设备,指导企业完成标签打印或喷码,缩短从编码到实物贴标的时间。

4

合规校验内置保障

平台操作流程与规则设计内置合规逻辑,在关键节点进行校验与提示,辅助企业在追求效率的同时,筑牢合规底线。

实施价值
1

紧急任务响应能力增强

通过一站式平台与专家指导的协同,企业建立了应对紧急UDI合规任务的标准化响应机制,在有限时间内完成了合规部署与产品出货。

2

团队实施能力得到提升

在实施顾问的带领下,企业内部相关人员系统性地掌握了UDI全流程的关键操作与合规要点,为后续自主管理积累了经验。

3

合规流程实现标准化

借助平台固化的流程,企业将原本繁琐、分散的UDI准备工作整合为清晰、可重复执行的标准化步骤,为未来的产品管理与追溯奠定了基础。

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