
上海医用缝合针厂有限公司坐落于上海浦东金桥开发区,是上海市“专精特新”企业和高新技术企业,专注于优生优育及基础手术器械的研发与生产。公司系全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会(SAC/TC169)、全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)委员单位,深度参与国家标准及行业标准的制修订工作。公司生产规模、技术实力与市场占有率在同行业中稳居领先地位,核心产品宫内节育器为国家卫健委全国指定采购产品,亦为联合国人口基金会合格供应商。
随着UDI制度深入推进,上海医用缝合针厂有限公司在数字化升级中面临两大挑战:一是历史数据迁移难,二是包装层级多样导致内外关联复杂。睿展数据围绕这两大痛点,梳理UDI解决方案。
圆型含铜含吲哚美辛宫内节育器 、γ型含铜含吲哚美辛宫内节育器、带线缝合针等
历史数据迁移风险高
更换UDI系统时,旧平台积累的大量合规数据需同步至新系统,迁移过程易出现数据遗漏、错乱或格式不兼容等问题,直接影响企业后续正常生产与合规追溯。
包装方式多样,层级关系复杂
客户产品涵盖多种包装规格,需实现内外层包装之间的关联追溯,若缺乏有效的层级管理机制,极易出现内外码不对应、关联混乱等风险,影响全链条追溯准确性。
一键同步历史数据,新旧系统无缝切换
系统支持与国家药监局等相关平台对接,历史数据自动同步入库,无需人工逐条迁移,确保UDI数据的完整性、准确性和连续性,降低切换成本与风险。
包装层级灵活配置,自动生成匹配码段
系统支持维护多种包装方式,灵活适配企业多样化的包装结构。生产时依据预设的内外层包装比例自动生成对应数量的UDI码,避免人工配比错误。
PDA扫码关联,自动记录层级对应
完成标签赋码贴码后,使用PDA扫描设备对内层产品与外层包装进行扫码关联,系统自动记录各层级对应关系,确保内外码精准绑定。
关联数据可追溯,支撑召回与流向管理
关联数据自动保存至系统,支持随时查看与追溯,为产品流向追踪、问题产品精准定位及召回管理提供可靠数据支撑。
历史数据完整迁移,保障业务连续性
旧系统历史合规数据一键同步至新平台,迁移过程稳定高效,确保UDI数据的连续性和准确性,业务运作不受影响。
内外码精准关联,包装管理更加规范
多层级包装关联机制成功建立,内外层包装实现精准绑定,有效避免码不对应等问题,产品追溯体系更加规范有序。
追溯效率显著提升,合规风险有效降低
关联数据形成完整的追溯链条,可快速定位特定包装层级,有助于精准召回管理,满足监管部门对追溯数据完整性的检查要求。