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润辉生物技术(威海)有限公司成立于2016年,是国家级高新技术企业、山东省"瞪羚"企业。公司专注于多肽、多糖、核酸等生物医药原料及制剂的研发生产,拥有生物多肽固相合成和生物多糖药物研发两大核心技术,现已成为中国北方最大的生物多肽和核酸原料生产基地。业务涵盖高端医药、医美器械及保健品的研发、生产和销售,在生物多肽领域具有显著的行业影响力。

引言

经常有企业面临“无注册证无法申请DI”和“历史编码占用资源”等实施困境,导致注册进度受阻、编码管理混乱。如何高效解决这些问题?

UDI实施难点
1

注册证与DI编码的时序矛盾

公司产品尚未取得医疗器械注册证,但注册申报过程必须提供UDI-DI,如何解决DI编码问题?

2

GS1编码管理难

该企业在GS1平台积累了很多历史数据,这些数据占用了部分编码号段。因信息更新或业务调整等原因,有的编码号段已不再被实际使用,但依然占据着编码资源,导致企业在后续产品编码时,面临可选编码号段受限及重复编码的问题。

睿展数据UDI一站式解决方案
1

预分配编码管理

平台支持无注册证状态下的DI编码预生成,协助企业完成产品注册。当预分配产品取得注册证后,补全必要信息即可无缝衔接,一键申报至药监局数据库,无需重复录入数据。

2

智能编码资源优化

平台支持筛选和过滤那些已占用但实际不再需要的编码号段。在后续编码分配过程中,这些已过滤的编码号段将自动排除在外,从而有效避免后续编码与历史闲置编码重复的情况发生。同时,平台还会对已过滤编码号段进行标记与归档管理,既确保了编码资源的合理利用,又方便企业随时追溯和查看编码的历史使用情况。

实施价值
1

通过预分配DI编码,解决“无注册证无法申请DI”的难题,确保企业产品注册流程不受阻滞。

2

注册证获批后,一键补充信息并提交至药监局,减少重复录入,缩短申报时间。

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支持识别并过滤无效占用的GS1编码号段,释放闲置资源,避免重复分配,提高编码管理效率。

4

完整记录编码使用情况,支持历史数据追溯,便于企业管理。

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