
江苏求恒医疗器械有限公司创建于2006年,是一家经省级食品药品监管部门和省级卫生行政主管部门批准,专业生产、销售医疗器械、医疗卫生用品、消毒产品的现代化高新技术企业。公司现有10万级的净化车间2000余平方。主要产品涵盖医用导管、医用引流装置、生物抗菌敷料、凝胶、杀菌型医用耦合剂、消毒产品、抗抑菌剂等,产品销往全国各大医院,备受临床医生及患者好评。
随着国家第三批医疗器械唯一标识实施工作的强势推进,大批二类器械生产企业迈入UDI实施浪潮,如何在政策规定的时间节点前实现UDI合规,成了众多企业需要思考的问题。
一次性使用切口保护套、硅酮敷料、硅酮疤痕凝胶
缺乏UDI专业人才
公司缺少熟悉UDI政策知识的人才,对UDI的执行标准了解有限,急需平台提供专业指导
时间比较紧迫
为了不影响产品的正常流通,希望实施工作能更加高效、便捷,尽量缩短实施时间
UDI赋码合规问题
需平台出具完善的UDI赋码方案,并确保合规
包装层级需求
产品有多层级包装,出于对产品出库效率等方面的考虑,实施过程中,需要进行包装层级关联
准备阶段
睿展数据安排了专项小组与求恒医疗进行对接,先了解公司产品及生产情况,制定详细的实施计划,之后进行UDI政策知识、系统操作等方面的培训,提高企业对UDI的认识和对系统的熟悉度,为后续的实施工作铺垫基础。
实施阶段
编码申报环节:在平台老师的指导下,求恒医疗通过平台完成DI自动编码、一键批量生成PI平台与国家药监局数据库无缝对接,一键即可实现DI申报,大幅减少企业在申报环节需花费的时间。
赋码环节:求恒医疗的实施产品为耗材类产品,日产量较大,我们为企业匹配了“小包装自动喷码+外包装打印贴码”的赋码方式,灵活契合求恒医疗的生产情况。平台提供标签模板在线设计功能,内置标准模版,操作简便;与UDI数据库直连,确保打印的准确性。
检测环节:根据企业的需要,我们提供了高性价比的标签检测方案—睿扫通PDA,一机即可实现UDI标签的首检、抽检、尾检,操作简单,随时随地可扫,满足企业UDI合规要求。扫码记录会实时存储在系统后台,以供企业查验。
数据应用环节:求恒医疗的产品有盒、箱等多个包装级别。赋码后,用PDA将不同层级包装的UDI码进行数据关联,往后产品出库时,扫描任何一级包装的任何一个产品,都可以得到上下层级包装中的具体产品信息,从而快速且准确地验货出库。此外,如果后续有产品需要召回,求恒医疗可以通过定位相关问题产品的序列号,直接精准锁定目标范围,快速召回。
平台帮助求恒医疗实现了DI自动编码、批量生成PI以及一键申报,大幅减少了企业在政策合规和申报环节的时间成本,让企业轻松应对UDI政策要求。
灵活赋码,适配生产需求,提升企业生产效率。
PDA检测方案,确保赋码质量,同时数据支持追溯查验。
不同包装层级的UDI码关联功能,使企业在出库时能快速验货,并在产品召回时精准定位问题批次,提升供应链管理效率。这样不仅优化了企业内部管理,也增强了市场竞争力。