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湖南普惠圣康医疗科技有限公司成立于2024年1月31日,是一家专注介入类医用耗材产品研究、开发、生产和销售于一体的高科技企业,公司主要研发外周介入、冠脉介入和神经介入产品,打造具有国内领先水平的心脑血管介入器械品牌。公司总部设立于湘潭九华经济开发区,并在长沙设立研发基地。公司技术和研发实力雄厚,是湘潭经济开发区重点扶持单位。 公司专注于血管介入领域的创新型医疗科技企业,以前沿技术研发驱动外周介入、冠脉介入及神经介入三大领域的医用耗材创新。公司以"普惠生命,圣康守护"为使命,构建"湘潭总部+长沙研发"双核架构,致力于成为国产高端介入器械的革新力量。

引言

随着UDI(医疗器械唯一标识)合规要求的深入推进,拥有长期生产历史的医疗器械企业面临一个共性难题:如何妥善处理和管理分散在不同官方平台的历史数据,并将其高效、准确地转化为符合新规的UDI标识,同时满足企业自主生产的灵活性需求。

实施产品

血管鞘组、导管固定器、微导丝

UDI实施难点
1

历史数据整合复杂

企业在GS1(商品编码)平台与国家药监局平台均存在大量历史产品数据,数据分散、格式不一,清理、比对与整合工作量大,易出错。

2

批次管理要求高

作为耗材生产企业,产品批次管理严格,需要为每一批次生成独立的UDI批次码,编码工作量大且容错率低。

3

自打印赋码的合规性挑战

企业需自行完成UDI标签打印,但缺乏专业的条码设计与校验工具,难以确保最终打印出的条码符号质量完全符合GS1等国际标准。

睿展数据UDI一站式解决方案
1

智能数据清洗与同步

平台可对接GS1及药监局数据库,智能识别并过滤已存在的历史编码,避免重复申报。同时,支持将核准的DI数据一键同步至药监局平台,实现数据统一。

2

批量DI编码与批次码生成

针对耗材产品特点,提供高效的批量DI编码功能,并可依据生产批号信息,自动、准确地生成对应的UDI批次码,大幅提升编码效率与准确性。

3

标准化文件输出支持自打印

系统可导出符合GS1规范的条码文件(如一维条码PDF),供企业在此基础上进行标签版式设计与打印。该文件本身符合编码规范,为企业自打印提供了标准化基础。

实施价值
1

历史数据得以高效厘清

通过平台的数据清洗与同步功能,企业有效梳理并整合了分散的历史数据,为UDI合规打下了清晰、准确的数据基础。

2

批次码管理效率提升

批量编码与自动生码功能,简化了耗材产品复杂的批次码管理流程,减少了人工操作与潜在错误。

3

自打印赋码合规基础得以夯实

通过获取标准化条码文件,企业能够在保持标签打印灵活性的同时,依托规范的文件来源降低赋码合规风险。

4

建立了持续合规的运营基础

通过此次实施,企业建立起从数据管理到赋码生产的标准化UDI作业流程,增强了应对未来监管与市场需求的可持续发展能力。

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