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尼沃诺斯(苏州)生物工程有限公司成立于2015年,是一家专注于先进医疗器械及体外诊断试剂研发、制造与销售的专业技术企业。

公司产品应用领域广泛,覆盖生育力测试、传染病测试、药物滥用测试、酒精唾液测试、尿液分析、心脏标志物及肿瘤标志物检测,同时亦拓展至食品安生检测与动物疫病检测等多元化领域。凭借先进的工程技术能力与专业的内部设计团队,尼沃诺斯致力于以简洁易用的产品形态,提供性能稳定、结果可靠的诊断产品,将高品质转化为客户可感知的实际价值。

引言

在全球贸易日益紧密的今天,将高质量的医疗产品推向欧盟市场,既是机遇也是挑战。对于尼沃诺斯这样一家产品线丰富、出口业务活跃的生物工程企业而言,欧盟严格的医疗器械法规及其独特的UDI合规监管体系,成为了产品出海必须跨越的门槛。当复杂的多级包装结构遇上严格且独立的国际合规要求,企业传统的编码与管理模式面临严峻考验。

实施产品

COVID 19抗原检测试剂盒(胶体金法)、NS1快速抗原用于登革热检测试剂盒

UDI实施难点
1

出口欧盟面临独立的合规监管壁垒

欧盟UDI与中国监管规则差异大,企业同时管理两套合规逻辑,极易造成数据混淆。

2

多级包装结构复杂,手动编码难以维系

产品涉及多个包装层级,每层级均需独立DI编码。手动为大量产品进行编码,不仅工作量大,且易出错。

3

多变的包装规格导致关联逻辑混乱

同一产品常有多规格包装(如12支/箱、20支/箱),要求外箱DI准确关联最小销售单元,建立清晰父子关系。如何高效维护复杂追溯链路,成为核心难点。

睿展数据UDI一站式解决方案
1

合规双轨并行,一套系统实现数据隔离

睿展数据UDI系统支持出口欧盟产品独立分类管理,确保编码与数据上传合规。企业可在同一平台实现国内外产品数据隔离与并行管理,保障合规准确性,避免多头投入。

2

专家全程伴随,梳理包装层级逻辑

实施顾问全程指导,深入客户生产需求,协助团队梳理复杂产品信息与对应包装结构,助力企业建立标准化包装数据管理规范。

3

内置多级包装管理,智能生成关联DI

系统内置多级包装管理功能,操作员一次性录入产品信息并填写包装规格和比例,即可自动批量生成最小销售单于对应外箱DI,智能建立层级间父子关联。将人工编码转为自动化作业,确保从外箱到最小销售单元的追溯链路清晰。

实施价值
1

合规出海有保障

编码满足欧盟UDI监管要求,规避产品上市及流通过程中的合规风险,为拓展海外业务提供支撑。

2

编码效率与准确性提升

告别手动管理多层级DI,自动化批量生成编码,减少人工错误,避免编码冲突与关联断链。

3

追溯体系更清晰

系统智能建立包装层级关联,精准掌握外箱与内部产品对应信息,为产品召回、物流追踪及供应链透明化提供数据支持。

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