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南京麦澜德医疗科技股份有限公司(股票代码:688273)成立于2013年,总部位于南京,是一家专注于女性健康与盆底康复领域的高新技术企业。现已拥有盆底及产后康复设备、生殖康复设备、耗材及配件、健康管理信息系统等产品线,广泛应用于妇产、盆底康复、生殖康复、泌尿肛肠、体检等医疗健康领域。

引言

对于拥有多地工厂和委外供应链的企业而言,UDI实施的难度和复杂性更大,对信息化系统的要求更高,需要制定严密的合规策略。

实施产品

高频电极、电灼仪等。

UDI实施难点
1

多公司多工厂UDI数据统一管理

麦澜德南京总部与深圳子公司下设多家工厂,希望各工厂同步开通UDI但独立赋码,数据集团统一管理,避免混乱。

2

委外工厂UDI管理

按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械注册人、备案人应当对委托生产的医疗器械质量负责。在UDI实施过程中,委外工厂的UDI数据如何便捷、合规管理?

3

生产系统对接

UDI数据手动管理效率太低,如何将现有生产系统与UDI系统对接?

睿展数据UDI一站式解决方案
1

集团化部署

构建统一的UDI数据平台,整合所有子公司、自有工厂及委外工厂的UDI信息,实现一库统管,避免数据孤岛。通过权限分级管控,总部可查看全维度数据,监控各工厂UDI执行进度;各工厂仅能管理自身数据;对于委外工厂可根据约定限制操作权限开放。

2

ERP、MES系统无缝衔接

通过系统集成,ERP、MES系统下达生产订单时,会自动推送物料信息及生产信息(如:产品型号、规格、生产数量、批号等)至UDI系统。

实施价值
1

通过集团化部署,企业可实现UDI数据的“全局可视、局部可控、委外合规”,为全球化业务扩展提供底层支撑。

2

系统集成后,从生产订单到UDI标签生成,全流程自动化,杜绝人为错误,生产效率显著提升。

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