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嘉兴富洛医疗用品有限公司前身为嘉兴富洛体育用品有限公司,2007年成立于苏州,后迁至桐乡高桥镇科创园区。2017年筹资建造新厂房并正式成立现公司。公司占地15亩,拥有12000平米厂房及500平米净化区域,设有医疗用胶带、医用敷料贴等生产线,产品符合ISO13485:2016国际认证。公司提供全套OEM服务,产品主要出口西欧、北美、东亚,在日本肌贴市场占有率超过30%。

引言

全球主要市场均已推行医疗器械UDI。嘉兴富洛同时生产国内及出口产品,面临法规差异与产量大的双重挑战。如何在不影响产线效率的前提下,高效合规完成UDI编码、申报与赋码?睿展数据一站式解决方案交出了满意答卷。

实施产品

医用无菌透明敷料等

UDI实施难点
1

产量大,传统打印方式效率难以匹配产线流转需求

医疗耗材产量较大、产线流转快,规模化生产对赋码速度与连续性要求较高。传统标签打印方式效率有限,难以匹配产线流转需求,容易成为制约生产效率的瓶颈。

2

国内与出口产品并存,管理复杂

国内需遵循国家药监局标准并完成申报;出口需满足不同目标市场的合规要求,各国申报流程均存在差异。出口产品完成外部申报后,企业内部缺乏统一跟踪管理工具,容易出现混淆、遗漏等问题。

睿展数据UDI一站式解决方案
1

高效喷码赋码,灵活适配产线需求

睿展数据提供专业喷码赋码服务,有效提升效率、降低人工依赖。系统既支持按喷码机所需格式下载UDI码后进行喷码,也支持直接分发数据至喷码机喷码,客户可根据实际场景灵活选择,减少对现有产线的改动。

2

国内外产品智能分区管理,合规高效兼顾

睿展UDI系统采用GS1通用标准进行编码,确保编码体系符合国际通行规范,全面满足国内及出口产品的管理需求。系统支持国内外产品的差异化独立管理:国内产品管理:直接对接国家药监局UDI数据库。批量导入产品信息后可自动生成DI,一键完成数据申报与同步,确保合规。出口产品管理:系统支持自动编码,并可以管理产品的不同出口国家或地区。当企业完成外部申报后,可在睿展数据UDI系统中统一维护上市状态,便于长期跟踪管理。

实施价值
1

赋码效率明显提升,产线流转更顺畅

通过喷码赋码服务的引入,嘉兴富洛实现了更高效、更稳定的赋码作业。灵活的数据分发方式减少了传统打印的时间等待与操作冗余,产线整体流转效率得到显著改善。

2

国内外产品管理趋于规范,降低混淆与合规风险

系统对国内外产品实施分区管理,国内产品直连国家药监局平台完成申报,出口产品实现自动编码与数据集中维护。产品各行其道、互不干扰,有效降低了编码混淆、申报遗漏等风险。

3

数据资产有效沉淀,为数字化管理打下基础

借助睿展UDI平台,企业可将编码、赋码、申报等环节数据长期沉淀,形成可追溯的数字资产。这既满足当下合规要求,也为未来完善生产管理、供应链追溯体系打下基础。

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