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南京晶捷生物科技有限公司成立于2017年,公司致力于体外诊断行业中电解质、血气和免疫生化分析仪等快速检测产品(包括试剂和仪器)的研发、生产、销售及服务,为中国乃至全世界的医疗行业提供高品质、创新性的诊断产品和服务。

晶捷生物自成立以来逐步构建了完善的新型功能材料合成平台、先进的电化学技术检测平台、精密的加工工艺平台和符合GMP标准的生产车间,产品涵盖危急症指标、肿瘤疾病、心血管疾病、心血管疾病、妊娠、传染病、代谢疾病等领域。同时晶捷与国内外科研院校、医疗机构建立产学研合作关系,使技术与国际高标准接轨,成为创新科技产品的孵化器。

引言

二类IVD产品暂未纳入国家UDI实施品种目录,不过应下游医院的要求,该企业必须提前实施UDI。考虑到时间有限,实施流程比较复杂,因此该企业联系到我们,希望通过专业团队的力量快速解决合规实施问题。

UDI实施难点
1

编码申报效率问题

体外诊断试剂类产品规格、种类繁多,且产品迭代速度快,导致DI编码工作量大、申报流程繁琐。传统人工录入方式效率低,易出错,难以满足大规模产品的UDI合规需求。

2

标签留样问题

为方便质量追溯,生产企业需要将部分产品及标签进行留样处理。UDI标签留样除了人工留样,是否还有更便捷的方式?

3

合规赋码难

UDI赋码涉及载体、印刷质量、位置等要求,易因细节疏漏导致不合规。

睿展数据UDI一站式解决方案
1

批量自动编码、申报

在平台老师的协助下,企业将产品的基本信息(如:产品名称、规格型号等)以表格形式录入到平台后,系统会自动批量生成DI。平台直接对接国家药监局UDI数据库,DI编码生成以后,企业一键即可完成申报,无须再登录药监官网进行逐个申报,可节省很多工作量。

2

电子化留样

平台具备『留样管理』功能,UDI码生成后,企业可以在平台设置UDI码的留样数量,相关数据即保存在系统内。企业可以随时查看留样记录,包括留样产品的名称、规格型号、UDI码以及留样人、留样时间等等。

3

赋码指导与合规检测方案

在UDI赋码环节,平台会提供专业的技术支持,帮助企业高效赋码。标签打印完毕后,需要进行合规性校验,我们有两种标签检测方式供企业自主选择,综合考虑后,企业选择用睿扫通PDA进行标签检测,该方案兼顾灵活性与可靠性,助力企业把控赋码质量。

实施价值
1

批量自动生成DI编码,直接对接国家药监局数据库,一键完成申报,避免人工逐个提交,效率提升90%以上,显著减少申报工作量。

2

智能电子留样,便捷可追溯,也更节省存储空间。

3

技术指导优化标签设计与打印,结合睿扫通PDA智能检测,快速验证条码可读性,避免因赋码问题导致的合规风险。

4

从编码生成、申报到留样、检测,实现UDI全流程线上化管理,数据实时同步,确保各环节一致性。

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