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金达威医疗科技(湖南)有限公司是一家专注于高端医疗设备研发与生产的高新技术企业,核心产品涵盖LED光谱治疗仪、皮下电子注射器控制助推装置、高频电灼仪等。公司始终秉持以“以科技之力,开拓顶级之美”为使命,秉承科技创新+品牌战略的双轮驱动模式,产品需符合国家医疗器械严格监管要求,对标签信息的准确性、合规性及可追溯性具有极高标准。

引言

随着国家医疗器械唯一标识(UDI)政策的全面推行,医疗设备生产企业面临标签信息准确性、数据与国家药监局系统实时同步、以及UDI码可读性与一致性等多重挑战。金达威医疗科技作为行业内的技术领先者,亟需一套高效、精准的UDI标签质量管控方案,以保障产品在市场流通中的合规性与可追溯性。

实施产品

LED光谱治疗仪、皮下电子注射器控制助推装置、高频电灼仪

UDI实施难点
1

标签质量管控难

UDI标签的印刷质量直接关系到条码的可识读性。若出现质量问题,将导致流通与使用环节无法有效识读,影响产品追溯。

2

数据同步与拦截难

产品UDI-DI信息必须与药监局备案数据保持一致。传统依赖人工核验备案状态的方式,不仅效率低下,且难以在出厂前及时、准确地拦截未申报或信息不符的产品,存在极高的合规风险。

睿展数据UDI一站式解决方案
1

自动获取官方数据,实时核验信息

系统直连国家药监局数据库,自动读取已发布的产品信息,实现内外层包装数据的秒级比对,确保标签内容与官方备案完全一致。

2

UDI码双重检测,精准防错

通过PDA设备对UDI码进行可读性校验与任务关联性判断,确保每个UDI码均对应当前生产任务,从源头杜绝UDI码错贴、漏贴问题。

3

一体化闭环管理

将UDI赋码、数据采集、标签打印与质量检测整合于同一平台,大幅降低多系统切换带来的人工干预风险。

实施价值
1

合规保障更坚

全方位确保标签信息符合药监要求,保障产品快速上市。

2

效率提质的飞跃

自动化核验替代人工抽查,标签质检效率显著提升。

3

错误率趋近于零

UDI码双重校验机制,从根本上避免UDI关联错误。

4

可追溯体系完善

为产品全生命周期管理提供高质量数据基石,强化市场监督与售后追溯能力。

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