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湖南贴众医疗科技有限公司是一家专注于微创外科创新医疗器械研发生产的高科技企业,于2020年成立,2024年6月落户长沙自贸临空区,全面开展医疗器械研发生产项目。不久前,该公司自主研发的产品正式获得湖南省药品监督管理局的生产许可批复,成功实现了从委托加工到自主生产的关键跨越,目前正积极拓展微创外科领域的产品线布局。

引言

完成UDI合规是企业规模化生产的重要前提。贴众医疗在推进UDI实施中面临专业人力不足、标签模板调整效率低、已申报信息批量变更流程复杂等实际挑战,急需一套高效合规的专业化解决方案破解上述实施难题。

实施产品

一次性多功能手术解剖器(消融电极)

UDI实施难点
1

对服务质量要求高,需要专业人士全程护航

客户在整个UDI实施过程中对服务质量提出了较高要求,期望有经验丰富的专业人士提供全程指导与护航保障。

2

标签模板设计与修改需敏捷高效,不能影响生产

一方面,新模板的设计需要快速完成;另一方面,老模板如有细节调整(如字体、间距、内容增减)需即时生效。因模板修改而导致的生产停滞,是客户无法接受的。

3

已申报DI信息需批量变更,操作流程复杂耗时

客户部分产品已完成DI编码申报,但因产品信息发生变更,需要对已申报信息中的部分字段进行批量修正。若逐条手动修改,不仅工作量巨大、易出错,还可能因信息不一致引发合规风险。

睿展数据UDI一站式解决方案
1

一对一实施陪伴,专业服务贯穿全程

睿展数据为贴众医疗配备经验丰富的实施顾问,从项目启动到正式上线提供全流程一对一指导,帮助客户梳理产品数据、解读法规要求,随时响应操作问题,确保实施过程顺畅无忧。

2

拖拽式标签设计+一键发布+实时预览,模板调整分钟级生效

UDI系统提供了极简化的标签模板设计工具:系统内置丰富的文本、条码、图片等组件库,客户只需拖拽组件至画布即可快速完成模板搭建,无需专业设计基础。模板修改后一键发布即刻投产,生产端立即可调用。正式打印前支持绑定真实生产数据实时预览,实现“所见即所得”,生产人员可提前核对标签内容与格式是否准确,有效避免因模板错误导致的批量打印浪费。

3

历史数据一键同步+批量修改+自动申报,变更操作高效合规

针对客户批量变更规格型号的需求,UDI系统提供了完整的闭环解决方案:系统支持从药监局数据库一键同步企业已申报的DI历史数据,并对需要变更的产品信息进行批量导出,在Excel中完成规格型号等字段的集中修改后一键上传回系统,平台自动校验数据合规性并自动对接药监局平台批量提交变更申请,变更通过后及时同步更新药监局信息,确保操作合规且申报记录完整。

实施价值
1

服务响应及时,实施全程无忧

专业实施顾问全程陪伴,从数据梳理到上线运行,客户遇到任何问题都能得到及时响应和准确解答,无需自行摸索法规要求和操作流程,大大降低了实施过程中的试错成本。

2

标签调整不再成为生产瓶颈

拖拽式设计工具降低了对专业技能的依赖,普通操作人员即可完成模板搭建与修改。模板调整分钟后即可投入使用,生产端无需等待、不受影响,整体打印效率得到有效提升。

3

批量变更效率大幅提升,合规风险有效控制

支持药监局历史数据一键同步和批量导出修改,相比逐条手动操作,处理效率获得显著提升。系统自动校验并自动对接药监局平台,确保了每一条变更数据可追溯、可审计,有效规避了信息不一致带来的合规风险。

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