
河南思源医疗器械有限公司成立于2014年,位于河南省登封市医疗产业集聚区,注册资金500万元,员工一百五十余人,生产办公面积1万余平方米,是一家集医疗器械研发、生产、代工、仓储、物流和销售一体化的专业公司。公司主要生产经营医用雾化器、压缩雾化器、医用防护口罩、多功能护理床系列、医用病床系列、医用车系列等医疗器械产品,年产值达10000万元。
河南思源医疗器械有限公司在推进UDI实施过程中,面临编码资源损耗严重、号段利用率低、包装层级追溯困难等多重挑战,迫切需要通过专业化的UDI系统解决上述难题。
医用压缩式雾化器、医用防护口罩、一次性使用雾化器
双厂商代码并存,编号号段利用率低
同一产品的多层包装占用不同号段。例如,最小使用单元与最小销售单元各占一个产品项目代码,双倍消耗编码资源,企业目前已经申请两个厂商识别代码支撑编码。
编码规则混乱,包装层级难以区分
缺乏统一的编码号段分配规则,不同产品、不同包装层级的编码号段分配逻辑不一致,内部难以清晰分辨哪个DI对应哪个包装层级,追溯管理存在较大困难。
多标签打印需求并存,系统兼容性不足
生产线不仅需要打印符合UDI法规的医疗器械标签,同时还需要打印合格证等其他类型的标签,现有系统难以兼顾多场景打印需求。
多厂商代码统一管理,号段使用一目了然
睿展数据UDI系统支持管理多个厂商识别代码,并清晰展示每个厂商代码下各号段的使用数量,让剩余编码数量实时可见、透明可控。
智能号段分配机制,有效杜绝编码浪费
实施顾问协助梳理编码数据,系统支持将已占用的不实施号段进行标记过滤;已实施产品的DI一键从药监局同步过来。且对新的编码统一规则:同一产品的最小销售单元和最小使用单元等共用同一项目代码,用第一位包装标识区分,既节省号段又保证唯一性及层级识别。
多场景标签打印,一站式满足产线需求
睿展数据UDI系统提供丰富的打印组件,既可精准打印符合UDI法规的医疗器械标签,也可灵活支持合格证等其他类型标签的打印需求,实现产线打印的一站式覆盖。
历史数据完整迁移,保障业务连续性
旧系统历史合规数据一键同步至新平台,迁移过程稳定高效,确保UDI数据的连续性和准确性,业务运作不受影响。
内外码精准关联,包装管理更加规范
多层级包装关联机制成功建立,内外层包装实现精准绑定,有效避免码不对应等问题,产品追溯体系更加规范有序。
追溯效率显著提升,合规风险有效降低
关联数据形成完整的追溯链条,可快速定位特定包装层级,有助于精准召回管理,满足监管部门对追溯数据完整性的检查要求。