
西安德诺海思医疗科技有限公司是一家专注于创新医疗器械研发、生产与销售的高新技术企业。公司业务涵盖心脑血管介入、精准诊断等多个领域,具备雄厚的技术研发实力和完善的生产质量管理体系。产品技术处于行业先进水平,业务覆盖全国并积极拓展国际市场,致力于通过科技创新为临床提供高质量的医疗解决方案。
在医疗器械唯一标识(UDI)法规全面实施的大背景下,每一件医疗器械都需要拥有自己的“数字身份证”。对于像德诺海思这样产品线丰富、包装层级复杂、日产量巨大的企业而言,如何高效、准确地将UDI码赋于产品之上,并实现全链条的精准溯源,成为了一个亟待解决的严峻挑战。一个环节的疏漏,就可能导致批量返工,甚至影响市场准入,代价巨大。
皮肤修护软膏敷料、重组胶原蛋白修护敷料、贻贝粘蛋白修护敷料、化学换肤术护理包
高效赋码难
传统贴码方式无法满足其大规模生产节拍,亟需实现与工业喷码机的自动化对接,但自身缺乏相关技术经验。
合规风险高
喷码机供应商虽精通设备,但对UDI的法规细节、数据格式和应用规范理解不深,极易产生不规范的UDI码,导致产品无法流通,造成巨大的返工成本和工期延误。
溯源管理乱
产品涉及多级包装(如:件、盒、箱),各级包装间的UDI关联关系复杂,手工记录易出错、难查询,一旦发生质量问题,溯源效率低下,影响召回与管控。
无缝集成,自动赋码
系统具备强大集成能力,可直连各类喷码设备,自动分发标准UDI数据并完整记录日志,实现高效可追溯的自动化赋码。
专业护航,规范落地
专业实施团队协同指导客户与喷码机厂商,对齐UDI标准与设备参数,确保赋码合规,从源头杜绝返工风险。
层级管理,清晰溯源
严格遵循GS1标准的“GTIN+包装指示符”编码体系,系统不仅能自动建立并动态维护盒、箱等各个包装层级关系,更能灵活应对混箱、拆箱等复杂业务场景,确保全链路数据的一致性与准确性。还可随时查询及导出完整的关联记录,为产品全生命周期溯源提供可靠数据基础。
睿展数据UDI系统的成功部署,为德诺海思带来的不仅是流程的优化,更是战略层面的升级。系统上线后,企业实现了从“被动合规”到“主动赋能”的根本性转变:
生产与合规完成“一体化融合”
UDI赋码不再是独立于生产线的额外环节,而是无缝嵌入制造流程。这既实现了生产效率的跨越式提升,又将合规性内化为生产过程的自然结果,从根本上杜绝了返工风险。
数据为供应链装上“智慧大脑”
通过构建清晰、可追溯的多级包装数据链条,企业实现了产品从出厂到终端全程的透明化管理。这不仅极大提升了质量追溯与召回效率,更将供应链数据转化为宝贵的战略资产,为精准营销、渠道管理和商业决策提供了强大支撑。
夯实了企业高质量发展的数字基石
本项目的成功,为德诺海思建成了一套高效、合规的UDI管理体系,这不仅是对当前业务的强大支撑,更是为企业未来进一步的信息化建设和数字化管理奠定了坚实基础。