
北京丹大生物技术有限公司成立于2013年,是一家专注于体外诊断(IVD)领域的高新技术企业。先后荣获“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市‘专精特新’中小企业”、“北京市金种子企业”、“亦庄德勤高成长20强”等荣誉称号。
丹大生物拥有成熟的体外诊断及生命科学领域上游关键原材料研究与生产平台,核心产品涵盖POCT系列、生化系列、化学发光系列,其中具有治疗药物浓度检测(TDM)系列特色产品。已通过欧盟CE认证,意大利、墨西哥和厄瓜多尔等国的认证,产品销往全球60多个国家和地区。
实施医疗器械唯一标识是一项系统性工作,涉及内容多,要求标准高,企业自行实施难度较大。丹大生物通过合作单位的推荐联系到我们,希望通过专业化团队的力量,尽早完成产品的合规赋码。
C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)等。
合规实施难度大
企业对UDI有过初步了解,但对法规的掌握还不是很深,而且产品涉及出口,合规难度较大,需要专业的实施指导。
标签质量问题
企业对标签质量的管控比较严格,而且产品生产量较大,如何高效解决UDI标签质量合规问题?
带码出入库效率低
传统人工扫码录入方式速度慢,单日处理量有限,难以满足大批量产品的出入库需求,且出错,影响后续追溯与合规管理。
全程合规指导
专家指导,精准解惑。睿展数据组建了一支专项技术小组与丹大生物对接,为企业规划实施流程,并提供政策、技术等方面的指导,全程一对一,直至企业完成UDI合规实施。
全自动标签检测
针对丹大生物的产品特性,我们提供UDI标签全自动检测方案,通过高精度视觉识别技术,实现UDI标签高速批量自动检测和标签质量分级评估。
系统深度集成
通过API将平台与企业现有ERP无缝衔接,自动关联销售出库单。产品出库时,仓库人员通过手持终端(PDA)自动校验UDI码与订单的一致性,阻止出库错误。
睿展数据UDI专家根据企业实际业务场景定制实施路径、提供相关培训,可帮助企业缩短实施周期、避免资源浪费。全程式服务,让企业灵活应对系统升级、法规变更,保障UDI体系长效运行。
全自动标签检测可大幅提升检测效率、减少人工成本,杜绝UDI漏检、误检问题。通过质量分级,提前拦截不合格标签,降低供应链追溯失效风险。
相比人工操作,自动化扫码使出入库效率提升200%。通过UDI数据与ERP出库单100%匹配,避免出库验货错误。