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广州德成生物科技有限公司成立于2018年,是一家专注于IVD领域的高科技企业,拥有国内领先的研发团队和生产工艺,产品涵盖了妊娠、肿瘤、毒品检测等多个领域,并通过多项国际认证,如CE、FDA、TGA、HSA等,拥有全球最高级别的质量体系认证,如MDSAP, ISO 13485, ISO 9001, BRC等。企业目标是成为“目标是成为国内家庭和个人自测第一品牌”。

引言

UDI标签如何实现多码共存、品牌管理,在保证合规的同时兼顾企业多样化需求?这个案例,带你解锁UDI实施新思路。

实施产品

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

UDI实施难点
1

标签多码共存

UDI标签上,除了必须包含符合法规要求的UDI-DI和UDI-PI编码外,还需同时体现可独立识读的序列号条码(用于内部追溯)以及商品条码(用于零售流通)。这种多码共存的需求使得标签设计复杂度提升。

2

标签品牌管理难

企业需要维护品牌信息以满足内部管理和市场营销需求,但当前国家药监局UDI申报字段标准中未包含"品牌"字段。这一矛盾可能导致标签设计与内部数据脱节等问题,影响产品的品牌管理。

3

软件版本管理难

在医疗器械行业严格的质量管理体系要求下,企业需要对UDI系统进行完整的版本控制,包括但不限于:版本变更记录、功能更新内容、影响评估等。当前许多UDI系统缺乏细粒度的版本管理功能,导致企业在内部审计和监管检查时难以提供完整的系统变更追溯证据,增加了合规风险。

睿展数据UDI一站式解决方案
1

多码制智能支持

平台内置GS1-128、code-128、EAN-13、QR Code、DataMatrix等主流码制引擎,可基于产品数据智能生成符合GS1标准的EAN-13商品条码,以及自动将序列号转化为一维条码。系统支持在有限标签空间内合理排布多种码制,保证其可读性符合法规标准。

2

字段扩展和标签灵活配置

平台内置符合药监局标准的必填字段模板,同时支持创建"品牌"等自定义扩展字段。在标签模版设计功能中,品牌字段可作为独立数据源组件调用,使产品主数据与品牌信息保持一致。

3

全生命周期版本追溯

系统会详细记录每个版本的功能变更清单,包括新增功能、功能优化、BUG修复等,并完整保存历史版本号及变更序列,支持可视化查看版本演进过程。

实施价值
1

系统多码制兼容,内置合规校验机制,在满足企业设计需求的同时,确保标签合规。

2

系统创新性地将品牌字段作为独立数据源集成至标签设计流程,不仅有效避免了传统方式下的数据不一致风险,更通过自动化数据处理大幅提升标签管理效率,使企业能够灵活应对市场多样化需求。

3

完整的版本追溯能力,满足医疗器械企业严格的版本管理要求。

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