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重庆名图医疗设备有限公司是一家成立于2021年的医疗科技企业,坐落于重庆市永川区。公司虽创立时间不长,但定位清晰,已构建起涵盖研发、生产、销售与技术服务在内的完整业务链条。其业务范围深度聚焦医疗器械领域,尤其在第二、三类医疗器械的生产、经营与租赁方面具备相应资质与布局,展现出从技术开发到市场应用的系统化能力与合规化发展路径。

引言

在医疗器械监管日益完善的背景下,三类医疗器械的上市注册是一条严谨而复杂的路径。许多像名图医疗一样的企业发现,在注册申报的关键阶段,常常会陷入一个实践性的困局:产品注册需要提供符合UDI要求的标识信息,而完整的UDI数据又依赖于已获批的注册证。这种“注册等待编码,编码依赖注册”的循环,加之送检样品标签的提前制作需求,成为了产品快速、合规上市道路上的显性阻碍。

UDI实施难点
1

注册申报与DI赋码的时序矛盾

三类产品在尚未取得注册证时,注册资料中却需要明确的最小销售单元产品标识(DI),企业缺乏官方认可的合规路径来提前获得有效的DI。

2

送检标签的提前设计与合规风险

产品在送检阶段必须使用符合要求的标签,但此时产品信息可能未最终核定,且涉及UDI部分内容悬而未决,自行设计打印存在格式不规范、信息不准确的风险,可能影响检测与审评进度。

睿展数据UDI一站式解决方案
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提供合规的DI预分配服务

针对处于注册阶段的产品,睿展数据UDI平台支持基于企业厂商识别代码及拟申报产品信息,进行标准化的DI预分配。该预分配DI可直接用于注册申报,待产品正式获证后,可无缝完成与国家药监局UDI数据库的关联与提交。

2

支持送检标签的灵活设计与打印

平台提供专业的标签设计模块,企业可根据送检具体要求,灵活拖拽添加文本、条码(含预分配的DI生成的条码)、符号等元素,快速生成符合检测机构要求的送检样品标签,并直接连接专业打印机输出,确保标签清晰、合规。

3

实施顾问全程流程协助

睿展数据指派专业实施人员,不仅提供系统工具,更协助客户理解三类产品拿证与UDI实施的联动流程,在DI预分配、标签设计与送检准备等环节提供操作指导,确保关键步骤顺利执行。

实施价值
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打通注册前期的编码瓶颈

通过DI预分配机制,帮助企业提前锁定产品标识,化解了注册申报中无证难以赋码的矛盾,为三类产品注册资料的准备扫清了障碍。

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保障送检环节的标签合规

确保送检样品标签信息准确、格式规范,满足检测机构的要求,避免因标签问题影响检测进度,为后续审评工作奠定良好基础。

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实现UDI实施与注册进程的并行推进

将UDI准备工作大幅前移,使得产品一旦获证,即可快速完成UDI数据上报与正式标签切换,加速产品上市速度。

4

提升企业应对复杂流程的能力

通过一站式的工具与专业服务支持,增强了企业在应对产品注册、检测与UDI合规等多项复杂并行任务时的统筹与执行效率。

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